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Adesivo Contraceptivo Transdérmico - Estudo de Efeitos Endometriais

24 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de centro único, aberto e não controlado para investigar os efeitos do adesivo contraceptivo transdérmico contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno no endométrio em um regime de 21 dias para 13 ciclos em 80 mulheres saudáveis

O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos do adesivo transdérmico no endométrio em mulheres saudáveis ​​que necessitam de contracepção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exigindo contracepção
  • Esfregaço cervical normal
  • Fumantes com menos de 30 anos
  • História de períodos menstruais cíclicos regulares

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
  • Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
  • Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Etinilestradiol/Gestogene (BAY86-5016)
Adesivo de 7 dias contendo 0,55 mg de etinilestradiol (EE) e 2,1 mg de gestodeno (GSD) em regime de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito no endométrio no ciclo 13
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Esfregaço cervical
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
Eventos adversos
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
Controle de ciclo
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
Laboratório de segurança
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
Ocorrência de gravidez
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Cumprimento do tratamento
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
Avaliação subjetiva da satisfação com o tratamento
Prazo: 13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)
13 ciclos de tratamento (cada um com 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14287
  • 2009-010599-45 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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