Transdermaalinen ehkäisylaastari - Endometrium Effects Study
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Yhden keskuksen, avoin, kontrolloimaton tutkimus 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia sisältävän ehkäisylaastarin vaikutuksista kohdun limakalvoon 21 päivän ohjelmassa 13 syklin aikana 80 terveellä naisella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia depotlaastarin vaikutuksia kohdun limakalvoon terveillä naisilla, jotka tarvitsevat ehkäisyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii ehkäisyn
- Normaali kohdunkaulan sively
- Tupakoitsijat alle 30 vuotta
- Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2)
- Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
- Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
7 päivän laastari, joka sisältää 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE) ja 2,1 mg gestodeeniä (GSD) 21 päivän hoito-ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus kohdun limakalvoon kierrossa 13
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan sively
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
|
Jakson ohjaus
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
|
Turvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
|
Raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
|
Subjektiivinen arvio hoitoon tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
13 hoitosykliä (kukin 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14287
- 2009-010599-45 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .