- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00896571
Transdermalt preventivmedel - Studie av endometrieeffekter
24 november 2014 uppdaterad av: Bayer
Enkelcenter, öppen, okontrollerad studie för att undersöka effekterna av det transdermala p-plåstret som innehåller 0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden på endometriet i en 21-dagars regim för 13 cykler hos 80 friska kvinnor
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av depotplåstret på livmoderslemhinnan hos friska kvinnor som behöver preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver preventivmedel
- Normalt utstryk av livmoderhalsen
- Rökare som inte är äldre än 30 år
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Fetma (BMI> 30 kg/m2)
- Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
- Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonell behandling (kardiovaskulär, lever, metabol)
- Användning av andra preventivmedel än studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
7-dagars plåster innehållande 0,55 mg etinylestradiol (EE) och 2,1 mg gestoden (GSD) i en 21-dagars regim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt på endometriet vid cykel 13
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cellprov
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Biverkningar
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Cykelkontroll
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Säkerhetslaboratorium
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Förekomst av graviditet
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Subjektiv bedömning av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
13 behandlingscykler (var och en bestående av 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14287
- 2009-010599-45 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Etinylestradiol/Gestogen (BAY86-5016)
-
BayerAvslutadPreventivmedelNederländerna, Tyskland
-
BayerAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
BayerAvslutadPreventivmedelTyskland
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedelItalien, Spanien, Australien, Frankrike, Tyskland, Argentina, Mexiko, Chile
-
BayerAvslutadPreventivmedel | ÄgglossningshämningTyskland
-
BayerAvslutadPreventivmedel | ÄgglossningshämningTyskland