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Parche anticonceptivo transdérmico - Estudio de efectos endometriales

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio abierto, no controlado, de centro único para investigar los efectos del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno en el endometrio en un régimen de 21 días durante 13 ciclos en 80 mujeres sanas

El objetivo del presente estudio es investigar los efectos del parche transdérmico sobre el endometrio en mujeres sanas que requieren anticoncepción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir anticoncepción
  • Frotis cervical normal
  • Fumadores no mayores de 30 años
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
  • Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
  • Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Etinilestradiol/gestógeno (BAY86-5016)
Parche de 7 días que contiene 0,55 mg de etinilestradiol (EE) y 2,1 mg de gestodeno (GSD) en un régimen de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre el endometrio en el ciclo 13
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frotación cervical
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
Control de ciclo
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
Laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
Ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
Valoración subjetiva de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)
13 ciclos de tratamiento (cada uno de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14287
  • 2009-010599-45 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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