Transdermalt svangerskabsforebyggende plaster - undersøgelse af endometrieeffekter
24. november 2014 opdateret af: Bayer
Enkeltcenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af det transdermale præventionsplaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden på endometriet i en 21-dages kur i 13 cyklusser hos 80 raske kvinder
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge virkningerne af depotplastret på livmoderslimhinden hos raske kvinder, som har behov for prævention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver prævention
- Normal cervikal udstrygning
- Rygere ikke ældre end 30 år
- Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Fedme (BMI> 30 kg/m2)
- Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
- Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
- Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
7-dages plaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol (EE) og 2,1 mg gestoden (GSD) i et 21-dages regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på endometriet ved cyklus 13
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cervikal udstrygning
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
|
Cyklus kontrol
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
|
Sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
|
Forekomst af graviditet
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
|
Subjektiv vurdering af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
13 behandlingscyklusser (hver bestående af 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2009
Først opslået (Skøn)
11. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14287
- 2009-010599-45 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .