Transdermální antikoncepční náplast – studie endometriálních účinků
24. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer
Jednocentrová, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání účinků transdermální antikoncepční náplasti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu na endometrium ve 21denním režimu pro 13 cyklů u 80 zdravých žen
Cílem této studie je prozkoumat účinky transdermální náplasti na endometrium u zdravých žen, které potřebují antikoncepci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadování antikoncepce
- Normální stěr z děložního čípku
- Kuřáci ne starší 30 let
- Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Obezita (BMI> 30 kg/m2)
- Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
- Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
- Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
7denní náplast obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu (EE) a 2,1 mg gestodenu (GSD) v 21denním režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na endometrium v cyklu 13
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stěr z děložního čípku
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
|
Řízení cyklu
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
|
Bezpečnostní laboratoř
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: 13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
13 léčebných cyklů (každý se skládá z 28 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14287
- 2009-010599-45 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .