Transdermales Verhütungspflaster – Endometriumwirkungsstudie
24. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Monozentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen des transdermalen Verhütungspflasters mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden auf das Endometrium in einem 21-tägigen Behandlungsschema für 13 Zyklen bei 80 gesunden Frauen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des transdermalen Pflasters auf das Endometrium bei gesunden Frauen, die eine Empfängnisverhütung benötigen, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10629
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfängnisverhütung erforderlich
- Normaler Gebärmutterhalsabstrich
- Raucher nicht älter als 30 Jahre
- Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2)
- Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem / medizinischem Klebeband
- Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Stoffwechsel)
- Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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7-Tage-Pflaster mit 0,55 mg Ethinylestradiol (EE) und 2,1 mg Gestoden (GSD) in einem 21-tägigen Regime
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung auf das Endometrium in Zyklus 13
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abstrich
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Zykluskontrolle
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Sicherheitslabor
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungscompliance
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Subjektive Beurteilung der Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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13 Behandlungszyklen (jeweils bestehend aus 28 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14287
- 2009-010599-45 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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