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Patch contraceptif transdermique - Étude des effets sur l'endomètre

24 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude monocentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier les effets du timbre contraceptif transdermique contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène sur l'endomètre dans un régime de 21 jours pendant 13 cycles chez 80 femmes en bonne santé

Le but de la présente étude est d'étudier les effets du patch transdermique sur l'endomètre chez les femmes en bonne santé qui ont besoin d'une contraception.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de contraception
  • Frottis cervical normal
  • Fumeurs de moins de 30 ans
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Obésité (IMC > 30 kg/m2)
  • Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
  • Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
  • Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Éthinylestradiol/Gestogène (BAY86-5016)
Patch de 7 jours contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE) et 2,1 mg de gestodène (GSD) dans un régime de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur l'endomètre au cycle 13
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Frottis cervical
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
Événements indésirables
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
Contrôle des cycles
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
Laboratoire de sécurité
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
Occurrence de la grossesse
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Observance du traitement
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
Évaluation subjective de la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: 13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)
13 cycles de traitement (chacun composé de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2009

Première publication (Estimation)

11 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14287
  • 2009-010599-45 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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