Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный контрацептивный пластырь - исследование эндометриального эффекта

24 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Одноцентровое открытое неконтролируемое исследование влияния трансдермального контрацептивного пластыря, содержащего 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена, на эндометрий при 21-дневном режиме в течение 13 циклов у 80 здоровых женщин

Целью настоящего исследования является изучение влияния трансдермального пластыря на эндометрий у здоровых женщин, нуждающихся в контрацепции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Требование контрацепции
  • Нормальный цервикальный мазок
  • Курильщики не старше 30 лет
  • История регулярных циклических менструаций

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Ожирение (ИМТ> 30 кг/м2)
  • Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
  • Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
  • Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Этинилэстрадиол/гестоген (BAY86-5016)
7-дневный пластырь, содержащий 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 2,1 мг гестодена (ГСД) в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на эндометрий на 13 цикле
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мазок из шейки матки
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
Контроль цикла
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
Лаборатория безопасности
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
Наступление беременности
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
Субъективная оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)
13 лечебных циклов (каждый по 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14287
  • 2009-010599-45 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться