경피 피임 패치 - 자궁내막 효과 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Bayer
80명의 건강한 여성을 대상으로 13주기 동안 21일 요법에서 에티닐에스트라디올 0.55mg 및 게스토덴 2.1mg을 함유한 경피 피임 패치가 자궁 내막에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구
본 연구의 목적은 피임이 필요한 건강한 여성의 자궁내막에 대한 경피 패치의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 경우
- 정상적인 자궁 경부 도말
- 30세 이하 흡연자
- 규칙적인 월경 주기의 역사
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 비만(BMI> 30kg/m2)
- 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응 또는 수술/의료용 테이프에 대한 민감성
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 모든 질병(심혈관, 간, 대사)
- 연구 약물 이외의 다른 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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21일 요법에서 0.55mg ethinylestradiol(EE) 및 2.1mg gestoden(GSD)을 포함하는 7일 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 13에서 자궁내막에 미치는 영향
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁 경부 도말
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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부작용
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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사이클 제어
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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안전 연구실
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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임신의 발생
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 준수
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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시술 만족도 주관적 평가
기간: 13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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13 치료 주기(각각 28일로 구성됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14287
- 2009-010599-45 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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