Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalny plaster antykoncepcyjny — badanie wpływu na endometrium

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu przezskórnego plastra antykoncepcyjnego zawierającego 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu na endometrium w 21-dniowym schemacie przez 13 cykli u 80 zdrowych kobiet

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu plastra transdermalnego na endometrium u zdrowych kobiet wymagających antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaganie antykoncepcji
  • Normalny wymaz z szyjki macicy
  • Palacze nie starsi niż 30 lat
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Etynyloestradiol/gestogen (BAY86-5016)
7-dniowy plaster zawierający 0,55 mg etynyloestradiolu (EE) i 2,1 mg gestodenu (GSD) w schemacie 21-dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na endometrium w cyklu 13
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymaz szyjki macicy
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
Laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
Subiektywna ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)
13 cykli kuracji (każdy po 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14287
  • 2009-010599-45 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj