乳がんのリスクが高い女性における陽電子放射マンモグラフィーと標準マンモグラフィー
専用の乳房陽電子放射マンモグラフィと従来の 2 ビュー デジタル マンモグラフィが、十分なサービスを受けていない女性のスクリーニング検査としての再現率とがん検出に及ぼす影響
理論的根拠：スクリーニング検査は、医師が癌細胞を早期に発見し、乳癌に対するより良い治療計画を立てるのに役立ちます。 乳房腫瘍の発見において、陽電子放出マンモグラフィーが標準的なマンモグラフィーよりも効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: この第 III 相試験では、ボストン メディカル センターでスクリーニング マンモグラフィーを受ける女性を対象に、標準的なマンモグラフィーと比較して陽電子放射マンモグラフィーがどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳房陽電子放射マンモグラフィー システムを設置し、米国放射線学会や食品医薬品局を含むすべての規制機関に準拠していることをテストして確認します。
- 陽電子放出マンモグラフィー (PEM) イメージングと従来のマンモグラフィーのコールバック数を測定し、比較します。
- 従来のマンモグラフィと陽電子放射マンモグラフィの両方に対する患者の満足度を、快適さと痛みの観点から測定し、比較します。
概要: 患者は従来の 2 ビュー マンモグラフィーと陽電子放出マンモグラフィー (PEM) を受けます。 治療直後、患者は標準マンモグラフィーとポジトロン放射マンモグラフィーに対する満足度に関するアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は毎年追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
病気の特徴:
ボストン メディカル センター提携のプライマリ ケア クリニックのいずれかでスクリーニング マンモグラム検査を受ける予定であり、以下の基準の 1 つを満たしている。
- 高密度の乳房組織
- 乳がんのリスクが高い
患者の特徴:
患者の出生国または母親と父親の出生国に基づいて、次の人種的または民族的背景のいずれかを持っています。
- ヒスパニック系
- ハイチ クレオール
- アフリカ系アメリカ人
- 白人
以前の併用療法:
- 指定なし
除外基準:
- 乳がんの病歴、触知できる乳房腫瘤、異常な乳頭分泌物、またはマンモグラム診断を正当化するその他の病巣性の訴えがないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放射マンモグラフィー
問診票管理 デジタルマンモグラフィー 陽電子放出マンモグラフィー
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マンモグラフィー体験および陽電子放射マンモグラフィー体験に対する患者の満足度に関するアンケート。
標準スクリーニングマンモグラム
標準的なマンモグラムの再現率と比較するための 1 回限りの陽電子放射マンモグラフィ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラフィーにおける乳房画像評価レポートおよびデータ システム (BI-RADS) の「0」コールバックの頻度と陽電子放射型マンモグラフィーにおける乳房画像評価レポートおよびデータ システム (BI-RADS) の「0」の頻度
時間枠：マンモグラフィ検査終了直後
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乳房画像評価レポートおよびデータ システム (BI-RADS) のマンモグラフィーが「0」だったためにコールバックされた参加者の数と、乳房画像評価レポートおよびデータ システム (BI-RADS) の陽電子放出マンモグラフィーが「0」だった患者の数との比較 乳房画像評価レポートおよびデータ システム (BI-RADS) スケール: 0 = 悪性腫瘍については決定的ではありません。マンモグラフィーでのコールバック
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マンモグラフィ検査終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究の快適さと痛みに関する患者満足度
時間枠：一か月
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各研究の快適さと痛みに関して陽電子放射マンモグラフィーに満足した参加者の数 1 ～ 7 の評価スケール。1 ～ 4 のエントリは満足と見なされます。
エントリ 5 ～ 7 は満足していないと見なされます。
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一か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gustavo Mercier, MD, PhD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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