Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionsmammografi och standardmammografi hos kvinnor med hög risk för bröstcancer

3 april 2017 uppdaterad av: Gustavo Mercier, Boston Medical Center

Effekten av dedikerad bröstpositronemissionsmammografi kontra konventionell digital mammografi med två vyer på återkallelsefrekvens och cancerdetektion som screeningundersökning hos underbetjänade kvinnor

MOTIVERING: Screeningtester kan hjälpa läkare att hitta cancerceller tidigt och planera bättre behandling för bröstcancer. Det är ännu inte känt om positronemissionsmammografi är effektivare än standardmammografi för att hitta brösttumörer.

SYFTE: Denna fas III-studie studerar positronemissionsmammografi för att se hur bra den fungerar jämfört med standardmammografi hos kvinnor som genomgår screeningmammografi vid Boston Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att installera bröst Positron Emission Mammography-systemet och att testa och säkerställa dess överensstämmelse med alla tillsynsmyndigheter inklusive American College of Radiology och Food and Drug Administration.
  • Att mäta och jämföra antalet call-backs för positron emission mammography (PEM) imaging och konventionell mammografi.
  • Att mäta och jämföra patientnöjdhet för både konventionell mammografi och positronemissionsmammografi vad gäller komfort och smärta.

DISPLAY: Patienterna genomgår ett konventionellt mammografi med två vyer och positronemissionsmammografi (PEM). Omedelbart efter behandlingen fyller patienterna i ett frågeformulär om hur nöjda de är med standardmammografin och positronemissionsmammografin.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Planerad att genomgå screening mammografi på en av Boston Medical Center-anslutna primärvårdskliniker och uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Tät bröstvävnad
    • Med hög risk för bröstcancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Har en av följande ras- eller etniska bakgrunder baserat på patientens födelseland eller mammans och pappans födelseland:

    • latinamerikan
    • haitisk kreol
    • afroamerikan
    • kaukasiska

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen specificerad

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av bröstcancer, palpabel bröstmassa, onormal flytning från bröstvårtan eller andra fokala besvär som motiverar diagnostisk mammografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: positron emission mammografi
enkätadministration digital mammografi positronemissionsmammografi
Övrig: enkätadministration
Enkät angående patientnöjdhet med mammografierfarenhet och med positronemissionsmammografierfarenhet.
Procedur: digital mammografi
standard screening mammografi
Procedur: positron emission mammografi
engångsmammografi för positronemission för att jämföra återkallningsfrekvensen med standardmammografin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för rapportering och datasystem för bröstavbildningsutvärdering (BI-RADS) "0" återuppringning i mammografi vs rapportering och datasystem för utvärdering av bröstavbildning (BI-RADS) "0" i positronemissionsmammografi
Tidsram: omedelbart efter avslutad mammografi

Antal deltagare som ringts tillbaka på grund av Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" mammografi jämfört med antalet patienter med Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" i positronemissionsmammografi

Skala för utvärdering av bröstbilder och datasystem (BI-RADS):

0 = Oklart för malignitet; återuppringning vid mammografi

  1. = normal
  2. = onormal, utan malignitet
  3. = onormal, sannolikt godartad
  4. = onormal, troligen malign
  5. = elakartad
omedelbart efter avslutad mammografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsnivå när det gäller komfort och smärta för varje studie
Tidsram: En månad
Antal deltagare nöjda med positronemissionsmammografi med avseende på komfort och smärta för varje studie 1-7 betygsskala, Bidrag från 1-4 anses nöjda. Bidrag 5-7 anses inte vara nöjda.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000640404
  • BUMC-H-27136 (Annan identifierare: BUMC IRB)
  • W81XWH-06-1-0309 (Annan identifierare: funding number)
  • 05063002 (Annan identifierare)
  • HRPO #A-13777.2 (Annan identifierare: DoD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter är inte användbara.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera