Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós mammográfia és standard mammográfia magas emlőrák kockázatú nőknél

2017. április 3. frissítette: Gustavo Mercier, Boston Medical Center

A dedikált emlő pozitronemissziós mammográfia és a hagyományos kétnézetű digitális mammográfia hatása a visszahívási arányra és a rák kimutatására, mint szűrővizsgálatra alulellátásban részesülő nőknél

INDOKOLÁS: A szűrővizsgálatok segíthetnek az orvosoknak korán megtalálni a rákos sejteket, és megtervezni a mellrák jobb kezelését. Egyelőre nem ismert, hogy a pozitronemissziós mammográfia hatékonyabb-e az emlődaganatok megtalálásában, mint a hagyományos mammográfia.

CÉL: Ez a III. fázisú vizsgálat a pozitronemissziós mammográfiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a standard mammográfiához képest a Boston Medical Centerben mammográfiás szűrésen áteső nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az emlő pozitronemissziós mammográfiai rendszerének telepítése, valamint annak tesztelése és megfelelőségének biztosítása az összes szabályozó ügynökséggel, beleértve az American College of Radiology és a Food and Drug Administration-t.
  • A visszahívások számának mérése és összehasonlítása a pozitronemissziós mammográfiás (PEM) képalkotás és a hagyományos mammográfia esetében.
  • A betegek elégedettségének mérése és összehasonlítása mind a hagyományos mammográfiával, mind a pozitronemissziós mammográfiával a kényelem és a fájdalom tekintetében.

VÁZLAT: A betegek hagyományos kétnézetű mammográfiás és pozitronemissziós mammográfiás (PEM) vizsgálaton esnek át. Közvetlenül a kezelés után a betegek egy kérdőívet töltenek ki a standard mammográfiával és a pozitronemissziós mammográfiával való elégedettségükről.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

193

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A tervek szerint mammográfiás szűrésen kell átesni a Boston Medical Centerhez kapcsolódó alapellátási klinikák egyikén, és megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • Sűrű mellszövet
    • Magas a mellrák kockázata

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A beteg születési országa vagy az anya és apa születési országa alapján a következő faji vagy etnikai háttér közül egy rendelkezik:

    • spanyol
    • Haiti kreol
    • afro-amerikai
    • kaukázusi

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs megadva

Kizárási kritériumok:

  • Nincs emlőrák a kórelőzményében, tapintható melltömeg, kóros mellbimbóváladék vagy egyéb, diagnosztikai mammográfiát indokoló gócos panasz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pozitronemissziós mammográfia
kérdőíves adminisztráció digitális mammográfia pozitronemissziós mammográfia
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kérdőív a mammográfiás tapasztalattal és a pozitronemissziós mammográfiás tapasztalattal kapcsolatos betegek elégedettségéről.
Eljárás: digitális mammográfia
szabványos szűrőmammográfiás vizsgálat
Eljárás: pozitronemissziós mammográfia
egyszeri pozitronemissziós mammográfiát, hogy összehasonlítsa a visszahívási arányokat a standard mammográfiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő képalkotó értékelési jelentési és adatrendszerének (BI-RADS) gyakorisága "0" visszahívás a mammográfiában vs a mellképalkotó értékelési jelentési és adatrendszer (BI-RADS) "0" a pozitronemissziós mammográfiában
Időkeret: azonnal a mammográfiás vizsgálat után

A Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) miatt visszahívott résztvevők száma "0" Mammogram összehasonlítva a Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" pozitronemissziós mammográfiás vizsgálatban szereplő betegek számával

Az emlő képalkotó értékelési jelentési és adatrendszeri (BI-RADS) skála:

0 = rosszindulatú daganatra nézve nem meggyőző; visszahívás a mammográfiában

  1. = normális
  2. = kóros, rosszindulatú daganat nélkül
  3. = kóros, valószínűleg jóindulatú
  4. = kóros, valószínűleg rosszindulatú
  5. = rosszindulatú
azonnal a mammográfiás vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegelégedettségi szint a kényelem és a fájdalom tekintetében minden vizsgálatnál
Időkeret: Egy hónap
Azon résztvevők száma, akik elégedettek a pozitronemissziós mammográfiával a kényelem és a fájdalom tekintetében az egyes vizsgálatoknál 1-7 osztályozási skálán, az 1-től 4-ig terjedő bejegyzések elégedettnek tekinthetők. Az 5-7. bejegyzések nem tekinthetők elégedettnek.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000640404
  • BUMC-H-27136 (Egyéb azonosító: BUMC IRB)
  • W81XWH-06-1-0309 (Egyéb azonosító: funding number)
  • 05063002 (Egyéb azonosító)
  • HRPO #A-13777.2 (Egyéb azonosító: DoD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem hasznosak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel