Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiomammografia ja tavallinen mammografia naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Gustavo Mercier, Boston Medical Center

Erityisen rintojen positroniemissiomammografian vs. perinteinen kahden näkymän digitaalinen mammografia vaikutus palautumisasteeseen ja syövän havaitsemiseen seulontatutkimuksena heikosti hoidetuilla naisilla

PERUSTELUT: Seulontatestit voivat auttaa lääkäreitä löytämään syöpäsoluja varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan parempaa hoitoa rintasyövälle. Vielä ei tiedetä, onko positroniemissiomammografia tehokkaampi kuin tavallinen mammografia rintakasvaimien löytämisessä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiomammografiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavalliseen mammografiaan naisilla, joille tehdään seulontamammografia Boston Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Asenna rintojen positroniemissiomammografiajärjestelmä ja testaa ja varmistaa sen yhteensopivuuden kaikkien sääntelyviranomaisten kanssa, mukaan lukien American College of Radiology ja Food and Drug Administration.
  • Mittaa ja vertailla takaisinkutsujen määrää positroniemissiomammografiassa (PEM) ja tavanomaisessa mammografiassa.
  • Mittaa ja vertailla potilaiden tyytyväisyyttä sekä tavanomaiseen mammografiaan että positroniemissiomammografiaan mukavuuden ja kivun suhteen.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään perinteinen kahden näkymän mammografia ja positroniemissiomammografia (PEM). Välittömästi hoidon jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen tyytyväisyydestään standardimammografiaan ja positroniemissiomammografiaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Hänelle on määrä tehdä seulontamammografia jossakin Boston Medical Centeriin kuuluvasta perusterveydenhuollon klinikoista ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Tiheä rintakudos
    • Korkea riski sairastua rintasyöpään

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Hänellä on yksi seuraavista roduista tai etnisistä taustoista potilaan syntymämaan tai äidin ja isän syntymämaan perusteella:

    • latinalaisamerikkalainen
    • Haitin kreoli
    • Afrikkalais-amerikkalainen
    • Kaukasialainen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempaa rintasyöpää, käsinkosketeltavaa rintamassaa, epänormaalia nännistä vuotoa tai muita diagnostisen mammografian perusteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: positroniemissio mammografia
kyselyn hallinta digitaalinen mammografia positroniemissio mammografia
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Kyselylomake potilaiden tyytyväisyydestä mammografiakokemukseen ja positroniemissiomammografiakokemukseen.
Menettely: digitaalinen mammografia
tavallinen seulontamammografia
Menettely: positroniemissio mammografia
kertaluonteinen positroniemissio mammografia vertaamaan palautusastetta tavallisen mammografian vastaavaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen kuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) tiheys "0" takaisinsoitto mammografiassa vs. rintakuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) "0" positroniemissiomammografiassa
Aikaikkuna: heti mammografian päätyttyä

Rintojen kuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) vuoksi takaisin kutsuttujen osallistujien määrä "0" Mammografia verrattuna potilaiden lukumäärään, joilla on rintakuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) "0" positroniemissiomammografiassa

Rintojen kuvantamisen arvioinnin raportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) mittakaava:

0 = epäselvä pahanlaatuisuuden suhteen; takaisinsoitto mammografiassa

  1. = normaali
  2. = epänormaali, ei pahanlaatuista
  3. = epänormaali, todennäköisesti hyvänlaatuinen
  4. = epänormaali, todennäköisesti pahanlaatuinen
  5. = pahanlaatuinen
heti mammografian päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyden taso mukavuuden ja kivun mukaan jokaisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat tyytyväisiä positroniemissiomammografiaan mukavuuden ja kivun suhteen kussakin tutkimuksessa 1-7, arvosanat 1-4 katsottiin tyytyväisiksi. Kohdat 5-7 katsotaan tyytymättömiksi.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000640404
  • BUMC-H-27136 (Muu tunniste: BUMC IRB)
  • W81XWH-06-1-0309 (Muu tunniste: funding number)
  • 05063002 (Muu tunniste)
  • HRPO #A-13777.2 (Muu tunniste: DoD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedoista ei ole hyötyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa