Positroniemissiomammografia ja tavallinen mammografia naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski
Erityisen rintojen positroniemissiomammografian vs. perinteinen kahden näkymän digitaalinen mammografia vaikutus palautumisasteeseen ja syövän havaitsemiseen seulontatutkimuksena heikosti hoidetuilla naisilla
PERUSTELUT: Seulontatestit voivat auttaa lääkäreitä löytämään syöpäsoluja varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan parempaa hoitoa rintasyövälle. Vielä ei tiedetä, onko positroniemissiomammografia tehokkaampi kuin tavallinen mammografia rintakasvaimien löytämisessä.
TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiomammografiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna tavalliseen mammografiaan naisilla, joille tehdään seulontamammografia Boston Medical Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Asenna rintojen positroniemissiomammografiajärjestelmä ja testaa ja varmistaa sen yhteensopivuuden kaikkien sääntelyviranomaisten kanssa, mukaan lukien American College of Radiology ja Food and Drug Administration.
- Mittaa ja vertailla takaisinkutsujen määrää positroniemissiomammografiassa (PEM) ja tavanomaisessa mammografiassa.
- Mittaa ja vertailla potilaiden tyytyväisyyttä sekä tavanomaiseen mammografiaan että positroniemissiomammografiaan mukavuuden ja kivun suhteen.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään perinteinen kahden näkymän mammografia ja positroniemissiomammografia (PEM). Välittömästi hoidon jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen tyytyväisyydestään standardimammografiaan ja positroniemissiomammografiaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET:
Hänelle on määrä tehdä seulontamammografia jossakin Boston Medical Centeriin kuuluvasta perusterveydenhuollon klinikoista ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Tiheä rintakudos
- Korkea riski sairastua rintasyöpään
POTILAS OMINAISUUDET:
Hänellä on yksi seuraavista roduista tai etnisistä taustoista potilaan syntymämaan tai äidin ja isän syntymämaan perusteella:
- latinalaisamerikkalainen
- Haitin kreoli
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Kaukasialainen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa rintasyöpää, käsinkosketeltavaa rintamassaa, epänormaalia nännistä vuotoa tai muita diagnostisen mammografian perusteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: positroniemissio mammografia
kyselyn hallinta digitaalinen mammografia positroniemissio mammografia
|
Kyselylomake potilaiden tyytyväisyydestä mammografiakokemukseen ja positroniemissiomammografiakokemukseen.
tavallinen seulontamammografia
kertaluonteinen positroniemissio mammografia vertaamaan palautusastetta tavallisen mammografian vastaavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen kuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) tiheys "0" takaisinsoitto mammografiassa vs. rintakuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) "0" positroniemissiomammografiassa
Aikaikkuna: heti mammografian päätyttyä
|
Rintojen kuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) vuoksi takaisin kutsuttujen osallistujien määrä "0" Mammografia verrattuna potilaiden lukumäärään, joilla on rintakuvantamisen arviointiraportointi- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) "0" positroniemissiomammografiassa Rintojen kuvantamisen arvioinnin raportointi- ja tietojärjestelmän (BI-RADS) mittakaava: 0 = epäselvä pahanlaatuisuuden suhteen; takaisinsoitto mammografiassa
|
heti mammografian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden taso mukavuuden ja kivun mukaan jokaisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat tyytyväisiä positroniemissiomammografiaan mukavuuden ja kivun suhteen kussakin tutkimuksessa 1-7, arvosanat 1-4 katsottiin tyytyväisiksi.
Kohdat 5-7 katsotaan tyytymättömiksi.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Muu tunniste: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Muu tunniste: funding number)
- 05063002 (Muu tunniste)
- HRPO #A-13777.2 (Muu tunniste: DoD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .