Pozytonowa mammografia emisyjna i standardowa mammografia u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi
Wpływ dedykowanej mammografii emisyjnej pozytonów piersi w porównaniu z konwencjonalną mammografią cyfrową z dwoma projekcjami na wskaźniki przypominania i wykrywanie raka jako badanie przesiewowe u kobiet z niewystarczającą opieką
UZASADNIENIE: Badania przesiewowe mogą pomóc lekarzom wcześnie wykryć komórki nowotworowe i zaplanować lepsze leczenie raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy pozytonowa mammografia emisyjna jest skuteczniejsza niż standardowa mammografia w wykrywaniu guzów piersi.
CEL: Ta próba III fazy ma na celu zbadanie mammografii emisyjnej pozytronów, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową mammografią u kobiet poddawanych mammografii przesiewowej w Boston Medical Center.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Instalacja systemu pozytonowej mammografii emisyjnej piersi oraz testowanie i zapewnianie jego zgodności ze wszystkimi agencjami regulacyjnymi, w tym American College of Radiology oraz Food and Drug Administration.
- Mierzenie i porównywanie liczby wezwań w przypadku obrazowania mammografii emisyjnej pozytonów (PEM) i mammografii konwencjonalnej.
- Mierzenie i porównywanie zadowolenia pacjentów zarówno z konwencjonalnej mammografii, jak i pozytronowej mammografii emisyjnej pod względem komfortu i bólu.
ZARYS: Pacjenci poddawani są konwencjonalnej mammografii dwuprojekcyjnej oraz pozytonowej mammografii emisyjnej (PEM). Bezpośrednio po zabiegu pacjentka wypełnia ankietę dotyczącą zadowolenia z mammografii standardowej oraz pozytronowej mammografii emisyjnej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Zaplanowane poddanie się mammografii przesiewowej w jednej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej powiązanej z Boston Medical Center i spełnia 1 z następujących kryteriów:
- Gęsta tkanka piersiowa
- Wysokie ryzyko raka piersi
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Ma 1 z następujących ras lub grup etnicznych w zależności od kraju urodzenia pacjenta lub kraju urodzenia matki i ojca:
- Hiszpanie
- kreolski haitański
- Afroamerykanin
- kaukaski
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nie określono
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii raka piersi, wyczuwalnego guza piersi, nieprawidłowej wydzieliny z brodawki sutkowej lub innych ogniskowych dolegliwości uzasadniających mammografię diagnostyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozytonowa mammografia emisyjna
podawanie kwestionariuszy mammografia cyfrowa pozytonowa mammografia emisyjna
|
Kwestionariusz dotyczący zadowolenia pacjentek z doświadczenia w mammografii oraz pozytronowej mammografii emisyjnej.
standardowa mammografia przesiewowa
jednorazowa mammografia emisyjna pozytonów w celu porównania wskaźników przypominania z mammografem standardowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość systemu raportowania i danych oceny obrazowania piersi (BI-RADS) „0” wywołania zwrotnego w mammografii w porównaniu z systemem raportowania i danych oceny obrazowania piersi (BI-RADS) „0” w mammografii emisyjnej pozytronowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu mammografii
|
Liczba uczestniczek oddzwonionych z powodu systemu raportowania i danych oceny obrazowania piersi (BI-RADS) „0” Mammogram w porównaniu do liczby pacjentek z systemem raportowania i danych oceny obrazowania piersi (BI-RADS) „0” w pozytonowej mammografii emisyjnej Skala Systemu Raportowania i Danych Oceny Obrazowania Piersi (BI-RADS): 0 = Niejednoznaczne dla nowotworu złośliwego; oddzwonienie w mammografii
|
bezpośrednio po zakończeniu mammografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji pacjenta w odniesieniu do komfortu i bólu dla każdego badania
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Liczba uczestniczek zadowolonych z pozytonowej mammografii emisyjnej w odniesieniu do komfortu i bólu dla każdego badania w skali ocen 1-7, Wpisy od 1-4 uznawane za zadowolone.
Wpisy 5-7 uznane za niezadowalające.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Inny identyfikator: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Inny identyfikator: funding number)
- 05063002 (Inny identyfikator)
- HRPO #A-13777.2 (Inny identyfikator: DoD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .