Позитронно-эмиссионная маммография и стандартная маммография у женщин с высоким риском рака молочной железы
Влияние специализированной позитронно-эмиссионной маммографии молочной железы по сравнению с традиционной двухпроекционной цифровой маммографией на частоту отзывов и выявление рака в качестве скринингового обследования у женщин с недостаточным уровнем обслуживания
ОБОСНОВАНИЕ. Скрининговые тесты могут помочь врачам обнаружить раковые клетки на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение рака молочной железы. Пока неизвестно, является ли позитронно-эмиссионная маммография более эффективной, чем стандартная маммография, для обнаружения опухолей молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы III изучает позитронно-эмиссионную маммографию, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению со стандартной маммографией у женщин, проходящих скрининговую маммографию в Бостонском медицинском центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Установить систему позитронно-эмиссионной маммографии груди, протестировать и обеспечить ее соответствие всем регулирующим органам, включая Американский колледж радиологии и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
- Измерить и сравнить количество обратных вызовов для визуализации позитронно-эмиссионной маммографии (ПЭМ) и обычной маммографии.
- Измерить и сравнить удовлетворенность пациентов как традиционной маммографией, так и позитронно-эмиссионной маммографией с точки зрения комфорта и боли.
СХЕМА: Пациенты проходят обычную маммографию в двух проекциях и позитронно-эмиссионную маммографию (ПЭМ). Сразу после лечения пациенты заполняют анкету об их удовлетворенности стандартной маммографией и позитронно-эмиссионной маммографией.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Планируется пройти скрининговую маммографию в одной из клиник первичной медико-санитарной помощи Бостонского медицинского центра и соответствует одному из следующих критериев:
- Плотная ткань молочной железы
- С высоким риском рака молочной железы
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Имеет одну из следующих расовых или этнических групп в зависимости от страны рождения пациента или страны рождения матери и отца:
- испанец
- гаитянский креольский
- афроамериканец
- кавказец
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не указано
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе рака молочной железы, пальпируемой массы молочной железы, аномальных выделений из сосков или других очаговых жалоб, требующих проведения диагностической маммографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: позитронно-эмиссионная маммография
введение анкет цифровая маммография позитронно-эмиссионная маммография
|
Анкета относительно удовлетворенности пациентов опытом маммографии и опытом позитронно-эмиссионной маммографии.
стандартная скрининговая маммография
однократная позитронно-эмиссионная маммография для сравнения показателей отзыва со стандартной маммографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования системы отчетов и данных для оценки изображений молочной железы (BI-RADS) «0» в маммографии по сравнению с системой отчетов и данных для оценки изображений груди (BI-RADS) «0» в позитронно-эмиссионной маммографии
Временное ограничение: сразу после завершения маммографии
|
Количество участников, отозванных на маммографию из-за системы отчетов и данных об оценке изображений молочной железы (BI-RADS) «0» по сравнению с количеством пациентов с системой отчетов и данных об оценке изображений груди (BI-RADS) «0» в позитронно-эмиссионной маммографии Шкала системы отчетов и данных об оценке изображений молочной железы (BI-RADS): 0 = неубедительно для злокачественного новообразования; обратный звонок в маммографии
|
сразу после завершения маммографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности пациентов в отношении комфорта и боли для каждого исследования
Временное ограничение: Один месяц
|
Количество участников, удовлетворенных позитронно-эмиссионной маммографией в отношении комфорта и боли, для каждого исследования по шкале оценок 1-7. Записи с 1 по 4 считаются удовлетворенными.
Записи 5-7 считаются неудовлетворительными.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Другой идентификатор: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Другой идентификатор: funding number)
- 05063002 (Другой идентификатор)
- HRPO #A-13777.2 (Другой идентификатор: DoD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария