Positronenemissionsmammographie und Standardmammographie bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko
Einfluss der speziellen Brust-Positronenemissions-Mammographie im Vergleich zur konventionellen digitalen Zwei-Ansicht-Mammographie auf die Recall-Raten und die Krebserkennung als Screening-Untersuchung bei unterversorgten Frauen
BEGRÜNDUNG: Screening-Tests können Ärzten dabei helfen, Krebszellen frühzeitig zu erkennen und eine bessere Behandlung für Brustkrebs zu planen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Positronenemissionsmammographie bei der Erkennung von Brusttumoren wirksamer ist als die Standardmammographie.
ZWECK: In dieser Phase-III-Studie wird die Positronen-Emissions-Mammographie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Standard-Mammographie bei Frauen funktioniert, die sich am Boston Medical Center einer Screening-Mammographie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Installation des Brust-Positronenemissions-Mammographiesystems und Prüfung und Sicherstellung seiner Konformität mit allen Aufsichtsbehörden, einschließlich des American College of Radiology und der Food and Drug Administration.
- Messung und Vergleich der Anzahl der Rückrufe für Positronen-Emissions-Mammographie (PEM)-Bildgebung und konventionelle Mammographie.
- Messung und Vergleich der Patientenzufriedenheit sowohl mit der konventionellen Mammographie als auch mit der Positronenemissionsmammographie im Hinblick auf Komfort und Schmerzen.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden einer konventionellen Mammographie mit zwei Ansichten und einer Positronenemissionsmammographie (PEM) unterzogen. Unmittelbar nach der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der Standardmammographie und der Positronenemissionsmammographie aus.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten jährlich beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Es ist geplant, sich einer Screening-Mammographie in einer der mit dem Boston Medical Center verbundenen Kliniken für Grundversorgung zu unterziehen, und sie erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Dichtes Brustgewebe
- Hohes Risiko für Brustkrebs
PATIENTENMERKMALE:
Hat einen der folgenden rassischen oder ethnischen Hintergründe, basierend auf dem Geburtsland des Patienten oder dem Geburtsland der Mutter und des Vaters:
- Hispanisch
- Haitianisches Kreol
- Afroamerikaner
- kaukasisch
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- nicht spezifiziert
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs, tastbarer Brustmasse, abnormalem Ausfluss aus der Brustwarze oder anderen fokalen Beschwerden, die eine diagnostische Mammographie rechtfertigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positronen-Emissions-Mammographie
Fragebogenverwaltung digitale Mammographie Positronenemissionsmammographie
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Mammographie-Erfahrung und der Positronenemissions-Mammographie-Erfahrung.
Standard-Screening-Mammographie
einmalige Positronen-Emissions-Mammographie zum Vergleich der Erinnerungsraten mit denen einer Standard-Mammographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Rückrufs im Brustbild-Bewertungsberichts- und Datensystem (BI-RADS) „0“ in der Mammographie im Vergleich zum Brustbild-Bewertungsberichts- und Datensystem (BI-RADS) „0“ in der Positronenemissions-Mammographie
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Mammographie
|
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund des Brustbild-Bewertungsberichts- und Datensystems (BI-RADS) „0“ bei der Mammographie zurückgerufen wurden, im Vergleich zur Anzahl der Patientinnen mit dem Brustbild-Bewertungsberichts- und Datensystem (BI-RADS) „0“ bei der Positronenemissionsmammographie Skala des Berichts- und Datensystems für die Beurteilung der Brustbildgebung (BI-RADS): 0 = Nicht schlüssig für Malignität; Rückruf in der Mammographie
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unmittelbar nach Abschluss der Mammographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Komfort und Schmerz für jede Studie
Zeitfenster: Ein Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Positronen-Emissions-Mammographie hinsichtlich Komfort und Schmerzen für jede Studie zufrieden sind. Bewertungsskala 1–7, Einträge von 1–4 gelten als zufrieden.
Die Einträge 5–7 gelten als nicht zufrieden.
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Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Andere Kennung: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Andere Kennung: funding number)
- 05063002 (Andere Kennung)
- HRPO #A-13777.2 (Andere Kennung: DoD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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