유방암 위험이 높은 여성의 양전자 방출 유방조영술 및 표준 유방조영술
전용 유방 양전자 방출 유방 조영술 대 기존의 투뷰 디지털 유방 조영술이 소외된 여성의 선별 검사로서 회상률 및 암 발견에 미치는 영향
근거: 선별검사는 의사가 암세포를 조기에 발견하고 유방암에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다. 양전자 방출 유방조영술이 유방 종양을 찾는 데 표준 유방조영술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 3상 시험은 보스턴 메디컬 센터에서 유방조영술 선별검사를 받는 여성의 표준 유방조영술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 양전자 방출 유방조영술을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방 양전자방출 유방조영술 시스템을 설치하고 미국 방사선과 대학과 식품의약국을 포함한 모든 규제 기관을 테스트하고 준수하는지 확인합니다.
- 양전자 방출 유방조영술(PEM) 영상과 기존 유방조영술에 대한 콜백 수를 측정하고 비교합니다.
- 편안함과 통증 측면에서 기존 유방조영술과 양전자 방출 유방조영술 모두에 대한 환자 만족도를 측정하고 비교합니다.
개요: 환자는 기존의 투뷰 유방조영술과 양전자 방출 유방조영술(PEM)을 받습니다. 치료 직후 환자는 표준 유방조영술과 양전자 방출 유방조영술에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 매년 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 특성:
보스턴 메디컬 센터(Boston Medical Center) 제휴 1차 진료 클리닉 중 한 곳에서 선별 유방조영술을 받을 예정이며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 조밀한 유방 조직
- 유방암 고위험군
환자 특성:
환자의 출생 국가 또는 어머니와 아버지의 출생 국가에 따라 다음 인종 또는 민족적 배경 중 하나가 있습니다.
- 히스패닉
- 아이티 크리올어
- 아프리카 계 미국인
- 코카서스 사람
이전 동시 치료:
- 지정되지 않음
제외 기준:
- 유방암 병력, 만져질 수 있는 유방 종괴, 비정상적인 유두 분비물 또는 진단 유방촬영술을 보증하는 기타 국소적 불만 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양전자 방출 유방조영술
설문지 관리 디지털 유방조영술 양전자 방출 유방조영술
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유방조영술 경험과 양전자 방출 유방조영술 경험에 대한 환자 만족도에 관한 설문지.
표준 선별 유방촬영술
일회성 양전자 방출 유방조영술로 표준 유방조영술과 회상률을 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 영상 평가 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS)의 빈도 유방 조영술에서 "0" 회신 대 양전자 방출 유방 조영술에서 유방 영상 평가 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) "0"
기간: 유방 촬영 완료 직후
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양전자 방출 유방조영술에서 유방 영상 평가 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) "0" 환자 수와 비교하여 유방 영상 평가 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 유방 촬영 "0"으로 인해 전화를 받은 참가자 수 유방 영상 평가 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 척도: 0 = 악성에 대해 결정적이지 않음; 유방 조영술의 콜백
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유방 촬영 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구에 대한 편안함과 통증에 관한 환자 만족도
기간: 한달
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각 연구 1-7 등급 척도에 대한 편안함 및 통증과 관련하여 양전자 방출 유방조영술에 만족한 참가자 수, 1-4 항목은 만족한 것으로 간주됩니다.
항목 5-7은 만족하지 않는 것으로 간주됩니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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