Mammografia ad emissione di positroni e mammografia standard nelle donne ad alto rischio di cancro al seno
Impatto della mammografia mammaria dedicata a emissione di positroni rispetto alla mammografia digitale convenzionale a due viste sui tassi di richiamo e sul rilevamento del cancro come esame di screening nelle donne svantaggiate
RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a trovare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento migliore per il cancro al seno. Non è ancora noto se la mammografia ad emissione di positroni sia più efficace della mammografia standard nel trovare i tumori al seno.
SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando la mammografia a emissione di positroni per vedere come funziona rispetto alla mammografia standard nelle donne sottoposte a mammografia di screening presso il Boston Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Installare il sistema di mammografia a emissione di positroni del seno e testare e garantirne la conformità con tutte le agenzie di regolamentazione, tra cui l'American College of Radiology e la Food and Drug Administration.
- Misurare e confrontare il numero di richiami per la mammografia a emissione di positroni (PEM) e la mammografia convenzionale.
- Misurare e confrontare la soddisfazione del paziente sia per la mammografia convenzionale che per la mammografia a emissione di positroni in termini di comfort e dolore.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a mammografia convenzionale a due viste e mammografia a emissione di positroni (PEM). Immediatamente dopo il trattamento, i pazienti compilano un questionario sulla loro soddisfazione per la mammografia standard e la mammografia a emissione di positroni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Programmato per sottoporsi a mammografia di screening presso una delle cliniche di cure primarie affiliate al Boston Medical Center e soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Tessuto mammario denso
- Ad alto rischio di cancro al seno
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Ha 1 delle seguenti origini razziali o etniche in base al paese di nascita del paziente o al paese di nascita della madre e del padre:
- ispanico
- Creolo haitiano
- afroamericano
- caucasico
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di cancro al seno, massa mammaria palpabile, secrezione anormale del capezzolo o altri disturbi focali che giustificano la mammografia diagnostica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mammografia ad emissione di positroni
somministrazione del questionario mammografia digitale mammografia a emissione di positroni
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Questionario riguardante la soddisfazione del paziente rispetto all'esperienza della mammografia e dell'esperienza della mammografia a emissione di positroni.
mammografia di screening standard
mammografia a emissione di positroni una tantum per confrontare i tassi di richiamo con quelli della mammografia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del sistema di segnalazione e dati per la valutazione dell'imaging mammario (BI-RADS) "0" Richiamata nella mammografia rispetto al sistema di segnalazione e dati per la valutazione dell'imaging mammario (BI-RADS) "0" nella mammografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: immediatamente al termine della mammografia
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Numero di partecipanti richiamati a causa del Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" Mammografia rispetto al numero di pazienti con Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" nella mammografia a emissione di positroni Scala BI-RADS (Breast Imaging Assessment Reporting and Data System): 0 = Inconcludente per malignità; call-back in mammografia
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immediatamente al termine della mammografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di soddisfazione del paziente relativo al comfort e al dolore per ogni studio
Lasso di tempo: Un mese
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Numero di partecipanti soddisfatti della mammografia a emissione di positroni per quanto riguarda il comfort e il dolore per ogni scala di valutazione dello studio 1-7, le voci da 1-4 sono considerate Soddisfatte.
Voci 5-7 considerate non soddisfatte.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Altro identificatore: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Altro identificatore: funding number)
- 05063002 (Altro identificatore)
- HRPO #A-13777.2 (Altro identificatore: DoD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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