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Mammografia ad emissione di positroni e mammografia standard nelle donne ad alto rischio di cancro al seno

3 aprile 2017 aggiornato da: Gustavo Mercier, Boston Medical Center

Impatto della mammografia mammaria dedicata a emissione di positroni rispetto alla mammografia digitale convenzionale a due viste sui tassi di richiamo e sul rilevamento del cancro come esame di screening nelle donne svantaggiate

RAZIONALE: I test di screening possono aiutare i medici a trovare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento migliore per il cancro al seno. Non è ancora noto se la mammografia ad emissione di positroni sia più efficace della mammografia standard nel trovare i tumori al seno.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando la mammografia a emissione di positroni per vedere come funziona rispetto alla mammografia standard nelle donne sottoposte a mammografia di screening presso il Boston Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Installare il sistema di mammografia a emissione di positroni del seno e testare e garantirne la conformità con tutte le agenzie di regolamentazione, tra cui l'American College of Radiology e la Food and Drug Administration.
  • Misurare e confrontare il numero di richiami per la mammografia a emissione di positroni (PEM) e la mammografia convenzionale.
  • Misurare e confrontare la soddisfazione del paziente sia per la mammografia convenzionale che per la mammografia a emissione di positroni in termini di comfort e dolore.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a mammografia convenzionale a due viste e mammografia a emissione di positroni (PEM). Immediatamente dopo il trattamento, i pazienti compilano un questionario sulla loro soddisfazione per la mammografia standard e la mammografia a emissione di positroni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Programmato per sottoporsi a mammografia di screening presso una delle cliniche di cure primarie affiliate al Boston Medical Center e soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Tessuto mammario denso
    • Ad alto rischio di cancro al seno

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Ha 1 delle seguenti origini razziali o etniche in base al paese di nascita del paziente o al paese di nascita della madre e del padre:

    • ispanico
    • Creolo haitiano
    • afroamericano
    • caucasico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di cancro al seno, massa mammaria palpabile, secrezione anormale del capezzolo o altri disturbi focali che giustificano la mammografia diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mammografia ad emissione di positroni
somministrazione del questionario mammografia digitale mammografia a emissione di positroni
Altro: somministrazione del questionario
Questionario riguardante la soddisfazione del paziente rispetto all'esperienza della mammografia e dell'esperienza della mammografia a emissione di positroni.
Procedura: mammografia digitale
mammografia di screening standard
Procedura: mammografia ad emissione di positroni
mammografia a emissione di positroni una tantum per confrontare i tassi di richiamo con quelli della mammografia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del sistema di segnalazione e dati per la valutazione dell'imaging mammario (BI-RADS) "0" Richiamata nella mammografia rispetto al sistema di segnalazione e dati per la valutazione dell'imaging mammario (BI-RADS) "0" nella mammografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: immediatamente al termine della mammografia

Numero di partecipanti richiamati a causa del Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" Mammografia rispetto al numero di pazienti con Breast Imaging Assessment Reporting and Data System (BI-RADS) "0" nella mammografia a emissione di positroni

Scala BI-RADS (Breast Imaging Assessment Reporting and Data System):

0 = Inconcludente per malignità; call-back in mammografia

  1. = normale
  2. = anormale, senza malignità
  3. = anormale, probabilmente benigno
  4. = anormale, probabilmente maligno
  5. = maligno
immediatamente al termine della mammografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione del paziente relativo al comfort e al dolore per ogni studio
Lasso di tempo: Un mese
Numero di partecipanti soddisfatti della mammografia a emissione di positroni per quanto riguarda il comfort e il dolore per ogni scala di valutazione dello studio 1-7, le voci da 1-4 sono considerate Soddisfatte. Voci 5-7 considerate non soddisfatte.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000640404
  • BUMC-H-27136 (Altro identificatore: BUMC IRB)
  • W81XWH-06-1-0309 (Altro identificatore: funding number)
  • 05063002 (Altro identificatore)
  • HRPO #A-13777.2 (Altro identificatore: DoD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono utili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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