Mamografia por emissão de pósitrons e mamografia padrão em mulheres com alto risco de câncer de mama
Impacto da Mamografia Dedicada por Emissão de Pósitrons vs. Mamografia Digital Convencional de Duas Vistas nas Taxas de Rechamada e Detecção de Câncer como Exame de Triagem em Mulheres Desfavorecidas
JUSTIFICATIVA: Os testes de triagem podem ajudar os médicos a encontrar células cancerígenas precocemente e planejar um tratamento melhor para o câncer de mama. Ainda não se sabe se a mamografia por emissão de pósitrons é mais eficaz do que a mamografia padrão para encontrar tumores de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando a mamografia por emissão de pósitrons para ver como ela funciona em comparação com a mamografia padrão em mulheres submetidas a mamografia de rastreamento no Boston Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Instalar o sistema de mamografia por emissão de pósitrons da mama e testar e garantir sua conformidade com todas as agências reguladoras, incluindo o American College of Radiology e o Food and Drug Administration.
- Medir e comparar o número de retornos para imagens de mamografia por emissão de pósitrons (PEM) e mamografia convencional.
- Medir e comparar a satisfação do paciente tanto para mamografia convencional quanto para mamografia por emissão de pósitrons em termos de conforto e dor.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a uma mamografia convencional de duas vistas e mamografia por emissão de pósitrons (PEM). Imediatamente após o tratamento, os pacientes preenchem um questionário sobre sua satisfação com a mamografia padrão e a mamografia por emissão de pósitrons.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Programado para passar por mamografia de triagem em uma das clínicas de atendimento primário afiliadas ao Boston Medical Center e atende a 1 dos seguintes critérios:
- Tecido mamário denso
- Em alto risco para câncer de mama
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Tem 1 das seguintes origens raciais ou étnicas com base no país de nascimento do paciente ou no país de nascimento da mãe e do pai:
- hispânico
- crioulo haitiano
- afro-americano
- caucasiano
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- nada especificado
Critério de exclusão:
- Sem história de câncer de mama, massa mamária palpável, secreção mamilar anormal ou outras queixas focais que justifiquem mamografia diagnóstica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mamografia por emissão de pósitrons
aplicação de questionário mamografia digital mamografia por emissão de pósitrons
|
Questionário sobre a satisfação do paciente com a experiência da mamografia e com a experiência da mamografia por emissão de pósitrons.
mamografia padrão
mamografia única por emissão de pósitrons para comparar as taxas de reconvocação com as da mamografia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Freqüência de relatório de avaliação de imagem da mama e sistema de dados (BI-RADS) "0" Call-back em mamografia versus sistema de relatório e dados de avaliação de imagem da mama (BI-RADS) "0" em mamografia por emissão de pósitrons
Prazo: imediatamente após a conclusão da mamografia
|
Número de participantes chamados de volta devido ao Relatório de Avaliação de Imagens de Mama e Sistema de Dados (BI-RADS) Mamografia "0" em comparação com o número de pacientes com Relatório de Avaliação de Imagens de Mama e Sistema de Dados (BI-RADS) "0" em mamografia por emissão de pósitrons Relatório de Avaliação de Imagens de Mama e Sistema de Dados (BI-RADS): 0 = Inconclusivo para malignidade; call-back em mamografia
|
imediatamente após a conclusão da mamografia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de satisfação do paciente em relação ao conforto e dor para cada estudo
Prazo: Um mês
|
Número de participantes satisfeitos com a mamografia por emissão de pósitrons em relação ao conforto e dor para cada escala de classificação de 1 a 7 do estudo, entradas de 1 a 4 consideradas satisfeitas.
Entradas 5-7 consideradas não Satisfeitas.
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Outro identificador: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Outro identificador: funding number)
- 05063002 (Outro identificador)
- HRPO #A-13777.2 (Outro identificador: DoD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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