Mamografía por emisión de positrones y mamografía estándar en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama
Impacto de la mamografía de emisión de positrones de mama dedicada frente a la mamografía digital convencional de dos vistas en las tasas de recuperación y la detección del cáncer como examen de detección en mujeres desatendidas
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a encontrar temprano las células cancerosas y planificar un mejor tratamiento para el cáncer de mama. Todavía no se sabe si la mamografía por emisión de positrones es más eficaz que la mamografía estándar para encontrar tumores de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando la mamografía por emisión de positrones para ver qué tan bien funciona en comparación con la mamografía estándar en mujeres que se someten a una mamografía de detección en el Centro Médico de Boston.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Para instalar el sistema de mamografía por emisión de positrones de mama y para probar y garantizar su cumplimiento con todas las agencias reguladoras, incluido el Colegio Americano de Radiología y la Administración de Alimentos y Medicamentos.
- Medir y comparar el número de devoluciones de llamada para imágenes de mamografía por emisión de positrones (PEM) y mamografía convencional.
- Medir y comparar la satisfacción del paciente tanto con la mamografía convencional como con la mamografía por emisión de positrones en términos de comodidad y dolor.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a una mamografía convencional de dos vistas y una mamografía por emisión de positrones (PEM). Inmediatamente después del tratamiento, los pacientes completan un cuestionario sobre su satisfacción con la mamografía estándar y la mamografía por emisión de positrones.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Programado para someterse a una mamografía de detección en una de las clínicas de atención primaria afiliadas al Boston Medical Center y cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Tejido mamario denso
- En alto riesgo de cáncer de mama
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Tiene 1 de los siguientes antecedentes raciales o étnicos según el país de nacimiento del paciente o el país de nacimiento de la madre y el padre:
- Hispano
- criollo haitiano
- afroamericano
- caucásico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de cáncer de mama, masa mamaria palpable, secreción anormal del pezón u otras quejas focales que justifiquen una mamografía de diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mamografía por emisión de positrones
administración de cuestionarios mamografía digital mamografía por emisión de positrones
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Cuestionario sobre la satisfacción del paciente con la experiencia de la mamografía y con la experiencia de la mamografía por emisión de positrones.
mamografía de detección estándar
mamografía por emisión de positrones de una sola vez para comparar las tasas de recuperación con las de la mamografía estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de devolución de llamada del sistema de datos e informes de evaluación de imágenes mamarias (BI-RADS) "0" en mamografía frente al sistema de datos e informes de evaluación de imágenes mamarias (BI-RADS) "0" en mamografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar la mamografía
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Número de participantes que devolvieron la llamada debido a la mamografía "0" del Sistema de datos e informes de evaluación de imágenes mamarias (BI-RADS) en comparación con la cantidad de pacientes con el Sistema de datos e informes de evaluación de imágenes mamarias (BI-RADS) "0" en mamografía por emisión de positrones Escala del sistema de datos e informes de evaluación de imágenes mamarias (BI-RADS): 0 = No concluyente para malignidad; devolución de llamada en mamografía
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inmediatamente después de completar la mamografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción del paciente en relación con la comodidad y el dolor para cada estudio
Periodo de tiempo: Un mes
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Número de participantes satisfechas con la mamografía por emisión de positrones con respecto a la comodidad y el dolor para cada estudio Escala de calificación de 1 a 7, Entradas de 1 a 4 consideradas Satisfechas.
Entradas 5-7 consideradas no Satisfechas.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Otro identificador: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Otro identificador: funding number)
- 05063002 (Otro identificador)
- HRPO #A-13777.2 (Otro identificador: DoD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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