乳腺癌高危女性的正电子发射乳腺 X 线照相术和标准乳腺 X 线照相术
2017年4月3日 更新者：Gustavo Mercier、Boston Medical Center
专用乳腺正电子发射乳腺 X 线照相术与传统双视图数字乳腺 X 线照相术对召回率和癌症检测作为服务不足女性筛查检查的影响
理由：筛查测试可以帮助医生及早发现癌细胞并为乳腺癌制定更好的治疗方案。 目前尚不清楚正电子发射乳房 X 线照相术在发现乳腺肿瘤方面是否比标准乳房 X 线照相术更有效。
目的：这项 III 期试验正在研究正电子发射乳房 X 线照相术，以了解它与标准乳房 X 线照相术相比对在波士顿医疗中心接受乳房 X 线照相筛查的女性的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 安装乳房正电子发射乳腺 X 线摄影系统，并测试并确保其符合所有监管机构的要求，包括美国放射学会和食品和药物管理局。
- 测量和比较正电子发射乳腺 X 线照相术 (PEM) 成像和传统乳腺 X 线照相术的回叫次数。
- 测量和比较患者对传统乳房 X 线照相术和正电子发射乳房 X 线照相术在舒适度和疼痛方面的满意度。
大纲：患者接受传统的双视图乳房 X 光检查和正电子发射乳房 X 光检查 (PEM)。 治疗后，患者立即完成一份关于他们对标准乳房 X 线照片和正电子发射乳房 X 线照相术满意度的调查问卷。
完成研究治疗后，每年对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
疾病特征：
计划在波士顿医疗中心附属的初级保健诊所之一接受筛查乳房 X 光检查并符合以下标准之一：
- 致密的乳腺组织
- 患乳腺癌的高危人群
患者特征：
根据患者的出生国或母亲和父亲的出生国，具有以下种族或民族背景中的一种：
- 西班牙裔
- 海地克里奥尔语
- 非裔美国人
- 白种人
先前的同步治疗：
- 未指定
排除标准：
- 无乳腺癌史、可触及的乳房肿块、异常乳头溢液或其他需要进行诊断性乳房 X 光检查的局灶性不适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正电子发射乳腺摄影
问卷调查 管理 数字乳腺 X 光检查 正电子发射乳腺 X 光检查
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关于患者对乳房 X 光检查体验和正电子发射乳房 X 光检查体验满意度的问卷调查。
标准筛查乳房X线照片
一次性正电子发射乳房 X 线照相术，用于比较召回率与标准乳房 X 线照相的召回率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺影像评估报告和数据系统 (BI-RADS) 的频率在乳腺 X 光摄影中回拨为“0” vs 乳腺影像评估报告和数据系统 (BI-RADS) 在正电子发射乳腺 X 光摄影中为“0”
大体时间：在完成乳房 X 光检查后立即
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由于乳房影像评估报告和数据系统 (BI-RADS)“0”乳房 X 光检查而被召回的参与者人数与乳房影像评估报告和数据系统 (BI-RADS)“0”的正电子发射乳房 X 光检查患者人数相比 乳腺影像评估报告和数据系统 (BI-RADS) 量表： 0 = 恶性肿瘤尚无定论；乳房 X 光检查中的回调
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在完成乳房 X 光检查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对每项研究的舒适度和疼痛度的满意度
大体时间：一个月
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对每项研究 1-7 评级量表的舒适度和疼痛方面的正电子发射乳腺 X 线照相术感到满意的参与者人数，1-4 的条目被认为是满意的。
条目 5-7 被视为不满意。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Mercier, MD, PhD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月9日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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