Positronemissionsmammografi og standardmammografi hos kvinder med høj risiko for brystkræft
Indvirkning af dedikeret brystpositron-emissionsmammografi versus konventionel digital to-visningsmammografi på tilbagekaldelsesrater og kræftdetektion som screeningsundersøgelse hos underbetjente kvinder
RATIONALE: Screeningstest kan hjælpe læger med at finde kræftceller tidligt og planlægge bedre behandling for brystkræft. Det vides endnu ikke, om positronemissionsmammografi er mere effektiv end standardmammografi til at finde brysttumorer.
FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer positronemissionsmammografi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardmammografi hos kvinder, der gennemgår screeningsmammografi på Boston Medical Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At installere bryst Positron Emission Mammography-systemet og at teste og sikre dets overensstemmelse med alle regulatoriske myndigheder, herunder American College of Radiology og Food and Drug Administration.
- At måle og sammenligne antallet af tilbagekald til positron emission mammografi (PEM) billeddannelse og konventionel mammografi.
- At måle og sammenligne patienttilfredshed for både konventionel mammografi og positron emission mammografi med hensyn til komfort og smerte.
OVERSIGT: Patienter gennemgår en konventionel to-view mammografi og positron emission mammografi (PEM). Umiddelbart efter behandlingen udfylder patienterne et spørgeskema om deres tilfredshed med standardmammogrammet og positronemissionsmammografien.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Planlagt til at gennemgå screening mammografi på en af de Boston Medical Center-tilknyttede primære klinikker og opfylder 1 af følgende kriterier:
- Tæt brystvæv
- Med høj risiko for brystkræft
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Har 1 af følgende racemæssige eller etniske baggrunde baseret på patientens fødeland eller mor og fars fødeland:
- Hispanic
- haitisk kreol
- afro amerikaner
- kaukasisk
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen angivet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med brystkræft, palpabel brystmasse, unormalt udflåd fra brystvorten eller andre fokale klager, der berettiger diagnostisk mammografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: positron emission mammografi
spørgeskemaadministration digital mammografi positron emission mammografi
|
Spørgeskema vedrørende patienttilfredshed med mammografierfaring og med positron emission mammografierfaring.
standard screening mammografi
engangs positronemissionsmammografi for at sammenligne tilbagekaldelsesrater med standardmammografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af rapportering og datasystem til brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS) "0" tilbagekald i mammografi vs rapportering og datasystem for brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS) "0" i positronemissionsmammografi
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af mammografi
|
Antal deltagere, der blev ringet tilbage på grund af rapportering og datasystem for brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS) "0" mammografi sammenlignet med antallet af patienter med rapportering og datasystem for brystbilleddannelse og datasystem (BI-RADS) "0" i positronemissionsmammografi Brystbilleddannelsesvurderingsrapportering og datasystem (BI-RADS) skala: 0 = Inkonklusive for malignitet; tilbagekald i mammografi
|
umiddelbart efter afslutning af mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsniveau med hensyn til komfort og smerte for hver undersøgelse
Tidsramme: En måned
|
Antal deltagere tilfredse med positron emission mammografi med hensyn til komfort og smerte for hver undersøgelse 1-7 vurderingsskala, Indlæg fra 1-4 betragtes som tilfreds.
Tilmeldinger 5-7 betragtes som ikke tilfredse.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Anden identifikator: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Anden identifikator: funding number)
- 05063002 (Anden identifikator)
- HRPO #A-13777.2 (Anden identifikator: DoD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .