Pozitronová emisní mamografie a standardní mamografie u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu
Vliv speciální pozitronové emisní mamografie prsu vs. konvenční dvoupohledová digitální mamografie na četnost vyvolání a detekci rakoviny jako screeningové vyšetření u žen s nedostatečnou obsluhou
ZDŮVODNĚNÍ: Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas najít rakovinné buňky a naplánovat lepší léčbu rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je pozitronová emisní mamografie při hledání nádorů prsu účinnější než standardní mamografie.
ÚČEL: Tato studie fáze III studuje pozitronovou emisní mamografii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se standardní mamografií u žen podstupujících screeningový mamograf v Boston Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Instalovat systém pozitronové emisní mamografie prsu a testovat a zajistit jeho shodu se všemi regulačními úřady, včetně American College of Radiology a Food and Drug Administration.
- Změřit a porovnat počet zpětných volání pro zobrazování pozitronovou emisní mamografií (PEM) a konvenční mamografii.
- Měřit a porovnávat spokojenost pacientů s konvenční mamografií a pozitronovou emisní mamografií z hlediska komfortu a bolesti.
Přehled: Pacientky podstupují konvenční dvoupohledový mamograf a pozitronovou emisní mamografii (PEM). Bezprostředně po léčbě pacientky vyplní dotazník o spokojenosti se standardním mamografem a pozitronovou emisní mamografií.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti každoročně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Naplánováno k podstoupení screeningového mamografického vyšetření na jedné z klinik primární péče přidružených k Boston Medical Center a splňuje 1 z následujících kritérií:
- Hustá prsní tkáň
- S vysokým rizikem rakoviny prsu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Má 1 z následujících rasových nebo etnických původů podle země narození pacienta nebo země narození matky a otce:
- hispánský
- haitská kreolština
- Afro-Američan
- kavkazský
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Není specifikováno
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza rakoviny prsu, hmatatelná prsní hmota, abnormální výtok z bradavek nebo jiné ohniskové potíže vyžadující diagnostické mamografické vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozitronová emisní mamografie
administrace dotazníku digitální mamografie pozitronová emisní mamografie
|
Dotazník týkající se spokojenosti pacientů s mamografií a zkušeností s pozitronovou emisní mamografií.
standardní screeningová mamografie
jednorázová pozitronová emisní mamografie pro srovnání četnosti vyvolání paměti se standardním mamografem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence hlášení a datového systému zobrazení prsou (BI-RADS) "0" zpětného volání v mamografii vs. Systém hlášení a dat hodnocení zobrazení prsu (BI-RADS) "0" v pozitronové emisní mamografii
Časové okno: ihned po dokončení mamografie
|
Počet účastníků zpětně odvolán kvůli systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) "0" ve srovnání s počtem pacientů s hlášením a datovým systémem zobrazení prsu (BI-RADS) "0" v pozitronové emisní mamografii Systém hlášení a datového systému zobrazení prsou (BI-RADS): 0 = neprůkazné pro malignitu; zpětné volání v mamografii
|
ihned po dokončení mamografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň spokojenosti pacientů, pokud jde o pohodlí a bolest pro každou studii
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet účastníků spokojených s pozitronovou emisní mamografií s ohledem na pohodlí a bolest pro každou studii 1-7 hodnotící stupnice, záznamy od 1-4 považovány za spokojené.
Příspěvky 5-7 považovány za nesplněné.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Mercier, MD, PhD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000640404
- BUMC-H-27136 (Jiný identifikátor: BUMC IRB)
- W81XWH-06-1-0309 (Jiný identifikátor: funding number)
- 05063002 (Jiný identifikátor)
- HRPO #A-13777.2 (Jiný identifikátor: DoD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .