軽微脳症に対する経口 L-オルニチン-L-アスパラギン酸の治療効果 (PORTOALEGRE)
2009年6月5日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肝硬変および軽度脳症に対する経口L-オルニチン-L-アスパラギン酸の治療効果：単一施設プラセボ対照二重盲検研究
この研究は、肝性脳症の管理における L-オルニチン-L-アスパラギン酸の有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症は、肝硬変における主要な臨床問題であり続けています。
軽度の肝性脳症の患者は、事故のリスクがあり、仕事のパフォーマンスが低下したり、認知症状を訴えたりして、健康関連の生活の質が低下しています。
この研究では、L-オルニチン-L-アスパラギン酸塩とプラセボを60日間比較し、この薬の有効性、安全性、健康関連の生活の質を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神測定テストと臨界ちらつき周波数を使用した肝硬変と軽度肝性脳症の診断
除外基準:
- 肝性脳症グレード1～4
- 肝性脳症の治療における薬物の使用（ラクツロース、ネオマイシン）
- 72時間以内の向精神性物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-オルニチン-L-アスパラギン酸
L-オルニチン-L-アスパラギン酸5 g（1袋）を1日3回、60日間摂取
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L-オルニチン-L-アスパラギン酸：5g（1袋）を1日3回、60日間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較薬5g（1袋）を1日3回、60日間摂取
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プラセボ: 5 g (1 袋) を 1 日 3 回、60 日間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理測定テストと臨界ちらつき周波数
時間枠：0日目、15日目、30日目、45日目、60日目
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0日目、15日目、30日目、45日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンモニア濃度
時間枠：0日後と60日後の時間
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0日後と60日後の時間
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健康関連の生活の質
時間枠：0日後と60日後の時間
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0日後と60日後の時間
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安全性分析
時間枠：0日後と60日後の時間
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0日後と60日後の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mário R Álvares-da-Silva, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月5日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。