Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van oraal L-ornithine-L-aspartaat op minimale encefalopathie (PORTOALEGRE)

5 juni 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Therapeutische werkzaamheid van oraal L-ornithine-L-aspartaat op levercirrose en minimale encefalopathie: een single-center placebo-gecontroleerd dubbelblind onderzoek

De studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van L-ornithine-L-aspartaat bij de behandeling van hepatische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische encefalopathie blijft een belangrijk klinisch probleem bij cirrose. Patiënten met minimale hepatische encefalopathie lopen risico op ongevallen, hadden een verminderde werkprestatie of klagen over cognitieve symptomen, met een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze studie zal L-ornithine-L-aspartaat gedurende 60 dagen vergelijken met placebo om de effectiviteit, veiligheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van dit medicijn te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose en diagnose van minimale hepatische encefalopathie met behulp van psychometrische tests en kritische flikkerfrequentie

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatische encefalopathie graad 1 tot 4
  • Gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van hepatische encefalopathie (lactulose, neomycine)
  • Gebruik van psychoactieve middelen binnen 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-ornithine-L-aspartaat
5 g L-ornithine-L-aspartaat (1 sachet) driemaal daags gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: L-ornithine-L-aspartaat
L-ornithine-L-aspartaat: 5 g (1 sachet) driemaal daags gedurende 60 dagen
Placebo-vergelijker: placebo
5 g (1 sachet) placebo-comparator driemaal daags gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: placebo
Placebo: 5 g (1 sachet) driemaal daags gedurende 60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychometrische tests en kritische flikkerfrequentie
Tijdsspanne: dag 0, 15, 30, 45 en 60
dag 0, 15, 30, 45 en 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ammoniak concentratie
Tijdsspanne: tijd 0 en 60 dagen erna
tijd 0 en 60 dagen erna
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijd 0 en 60 dagen erna
tijd 0 en 60 dagen erna
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: tijd 0 en 60 dagen erna
tijd 0 en 60 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08461

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-ornithine-L-aspartaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren