Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af oral L-Ornithin-L-Aspartat på minimal encefalopati (PORTOALEGRE)

5. juni 2009 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapeutisk effekt af oralt L-Ornithin-L-Aspartat på levercirrhose og minimal encefalopati: et enkelt center placebokontrol dobbeltblindt studie

Undersøgelsen havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​L-ornithin-L-aspartat i behandlingen af ​​hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati er fortsat et stort klinisk problem i cirrose. Patienter med minimal hepatisk encefalopati er i risiko for ulykker, havde et fald i arbejdspræstationer eller klager over kognitive symptomer med dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Denne undersøgelse vil sammenligne L-ornithin-L-aspartat med placebo i 60 dage for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsrelateret livskvalitet for dette lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skrumpelever og diagnose af minimal hepatisk encefalopati ved hjælp af psykometriske tests og kritisk flimmerfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati grad 1 til 4
  • Brug af lægemidler til behandling af hepatisk encefalopati (lactulose, neomycin)
  • Psykoaktivt stofbrug inden for 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-ornithin-L-aspartat
5 g L-ornithin-L-aspartat (1 pose) tre gange dagligt i 60 dage
Medicin: L-ornithin-L-aspartat
L-ornithin-L-aspartat: 5 g (1 pose) tre gange dagligt i 60 dage
Placebo komparator: placebo
5 g (1 pose) placebo komparator tre gange dagligt i 60 dage
Medicin: placebo
Placebo: 5 g (1 pose) tre gange dagligt i 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometriske tests og kritisk flimmerfrekvens
Tidsramme: dag 0, 15, 30, 45 og 60
dag 0, 15, 30, 45 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammoniakkoncentration
Tidsramme: tid 0 og 60 dage efter
tid 0 og 60 dage efter
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: tid 0 og 60 dage efter
tid 0 og 60 dage efter
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: tid 0 og 60 dage efter
tid 0 og 60 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08461

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner