Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av oral L-Ornithine-L-Aspartat på minimal encefalopati (PORTOALEGRE)

5. juni 2009 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapeutisk effekt av oral L-Ornithine-L-Aspartat på levercirrhose og minimal encefalopati: en enkeltsenter placebokontroll dobbeltblind studie

Studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til L-ornithine-L-aspartat i behandlingen av hepatisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk encefalopati fortsetter å være et stort klinisk problem ved cirrhose. Pasienter med minimal hepatisk encefalopati er utsatt for ulykker, hadde en nedgang i arbeidsytelse eller klager over kognitive symptomer, med dårlig helserelatert livskvalitet. Denne studien vil sammenligne L-ornithin-L-aspartat med placebo i 60 dager for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og helserelatert livskvalitet til dette stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever og diagnostisering av minimal hepatisk encefalopati ved bruk av psykometriske tester og kritisk flimmerfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatisk encefalopati grad 1 til 4
  • Bruk av legemidler til behandling av hepatisk encefalopati (laktulose, neomycin)
  • Bruk av psykoaktive stoffer innen 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-ornitin-L-aspartat
5 g L-ornitin-L-aspartat (1 pose) tre ganger daglig i 60 dager
Legemiddel: L-ornitin-L-aspartat
L-ornitin-L-aspartat: 5 g (1 pose) tre ganger daglig i 60 dager
Placebo komparator: placebo
5 g (1 pose) placebo komparator tre ganger daglig i 60 dager
Legemiddel: placebo
Placebo: 5 g (1 pose) tre ganger daglig i 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometriske tester og kritisk flimmerfrekvens
Tidsramme: dag 0, 15, 30, 45 og 60
dag 0, 15, 30, 45 og 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammoniakkkonsentrasjon
Tidsramme: tid 0 og 60 dager etter
tid 0 og 60 dager etter
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: tid 0 og 60 dager etter
tid 0 og 60 dager etter
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: tid 0 og 60 dager etter
tid 0 og 60 dager etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-ornitin-L-aspartat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere