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Eficácia Terapêutica da L-Ornitina-L-Aspartato Oral na Encefalopatia Mínima (PORTOALEGRE)

5 de junho de 2009 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eficácia Terapêutica da L-Ornitina-L-Aspartato Oral na Cirrose Hepática e na Encefalopatia Mínima: um Estudo Duplo-Cego de Controle de Placebo de Centro Único

O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da L-ornitina-L-aspartato no tratamento da encefalopatia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalopatia hepática continua a ser um problema clínico importante na cirrose. Pacientes com encefalopatia hepática mínima correm risco de acidentes, apresentam declínio no desempenho laboral ou queixam-se de sintomas cognitivos, com má qualidade de vida relacionada à saúde. Este estudo irá comparar L-ornitina-L-aspartato com placebo por 60 dias para avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida relacionada à saúde deste medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose e diagnóstico de encefalopatia hepática mínima usando testes psicométricos e frequência crítica de flicker

Critério de exclusão:

  • Encefalopatia hepática grau 1 a 4
  • Uso de drogas para tratamento de encefalopatia hepática (lactulose, neomicina)
  • Uso de substância psicoativa em até 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-ornitina-L-aspartato
5 g L-ornitina-L-aspartato (1 saqueta) três vezes por dia durante 60 dias
Medicamento: L-ornitina-L-aspartato
L-ornitina-L-aspartato: 5 g (1 saqueta) três vezes por dia durante 60 dias
Comparador de Placebo: placebo
5 g (1 saqueta) de placebo comparador três vezes por dia durante 60 dias
Medicamento: placebo
Placebo: 5 g (1 saqueta) três vezes por dia durante 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Testes psicométricos e frequência crítica de cintilação
Prazo: dia 0, 15, 30, 45 e 60
dia 0, 15, 30, 45 e 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de amônia
Prazo: tempo 0 e 60 dias depois
tempo 0 e 60 dias depois
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: tempo 0 e 60 dias depois
tempo 0 e 60 dias depois
Análise de segurança
Prazo: tempo 0 e 60 dias depois
tempo 0 e 60 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08461

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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