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Eficacia terapéutica de la L-ornitina-L-aspartato oral en la encefalopatía mínima (PORTOALEGRE)

5 de junio de 2009 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eficacia terapéutica de la L-ornitina-L-aspartato oral en la cirrosis hepática y la encefalopatía mínima: un estudio doble ciego con control de placebo en un solo centro

El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de L-ornitina-L-aspartato en el tratamiento de la encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalopatía hepática sigue siendo un problema clínico importante en la cirrosis. Los pacientes con encefalopatía hepática mínima tienen riesgo de accidentes, disminución del rendimiento laboral o se quejan de síntomas cognitivos, con mala calidad de vida relacionada con la salud. Este estudio comparará la L-ornitina-L-aspartato con un placebo durante 60 días para evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud de este fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis y diagnóstico de encefalopatía hepática mínima mediante pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico

Criterio de exclusión:

  • Encefalopatía hepática grado 1 a 4
  • Uso de fármacos para el tratamiento de la encefalopatía hepática (lactulosa, neomicina)
  • Consumo de sustancias psicoactivas en las últimas 72 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L-ornitina-L-aspartato
5 g de L-ornitina-L-aspartato (1 sobre) tres veces al día durante 60 días
Droga: L-ornitina-L-aspartato
L-ornitina-L-aspartato: 5 g (1 sobre) tres veces al día durante 60 días
Comparador de placebos: placebo
5 g (1 sobre) de comparador de placebo tres veces al día durante 60 días
Droga: placebo
Placebo: 5 g (1 sobre) tres veces al día durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico
Periodo de tiempo: día 0, 15, 30, 45 y 60
día 0, 15, 30, 45 y 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de amoníaco
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 60 días después
tiempo 0 y 60 días después
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 60 días después
tiempo 0 y 60 días después
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: tiempo 0 y 60 días después
tiempo 0 y 60 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08461

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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