Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan L-ornitiini-L-aspartaatin terapeuttinen teho minimaaliseen enkefalopatiaan (PORTOALEGRE)

perjantai 5. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Suun kautta otettavan L-ornitiini-L-aspartaatin terapeuttinen teho maksakirroosiin ja minimaaliseen enkefalopatiaan: yhden keskuksen lumelääkekontrollin kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida L-ornitiini-L-aspartaatin tehokkuutta ja turvallisuutta hepaattisen enkefalopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan enkefalopatia on edelleen suuri kirroosin kliininen ongelma. Potilaat, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia, ovat tapaturmavaarassa, heillä on heikentynyt työsuoritus tai he valittavat kognitiivisista oireista ja heikentyneet terveyteen liittyvät elämänlaadut. Tässä tutkimuksessa verrataan L-ornitiini-L-aspartaattia lumelääkkeeseen 60 päivän ajan tämän lääkkeen tehokkuuden, turvallisuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirroosi ja minimaalisen hepaattisen enkefalopatian diagnoosi psykometristen testien ja kriittisen välkyntätaajuuden avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan enkefalopatia 1-4
  • Lääkkeiden käyttö hepaattisen enkefalopatian hoitoon (laktuloosi, neomysiini)
  • Psykoaktiivisten aineiden käyttö 72 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-ornitiini-L-aspartaatti
5 g L-ornitiini-L-aspartaattia (1 pussi) kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan
Lääke: L-ornitiini-L-aspartaatti
L-ornitiini-L-aspartaatti: 5 g (1 pussi) kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan
Placebo Comparator: plasebo
5 g (1 pussi) plasebovertailulääkettä kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan
Lääke: plasebo
Lume: 5 g (1 pussi) kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykometriset testit ja kriittinen välkyntätaajuus
Aikaikkuna: päivät 0, 15, 30, 45 ja 60
päivät 0, 15, 30, 45 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ammoniakin pitoisuus
Aikaikkuna: aika 0 ja 60 päivää sen jälkeen
aika 0 ja 60 päivää sen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: aika 0 ja 60 päivää sen jälkeen
aika 0 ja 60 päivää sen jälkeen
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: aika 0 ja 60 päivää sen jälkeen
aika 0 ja 60 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08461

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa