Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális L-ornitin-L-aszpartát terápiás hatékonysága minimális encephalopathiában (PORTOALEGRE)

2009. június 5. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az orális L-ornitin-L-aszpartát terápiás hatékonysága a májcirrhosisban és a minimális encephalopathiában: egyközpontú placebokontroll kettős vak vizsgálat

A vizsgálat célja az L-ornitin-L-aszpartát hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt a hepatikus encephalopathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatikus encephalopathia továbbra is a cirrhosis egyik fő klinikai problémája. A minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek balesetveszélynek vannak kitéve, munkateljesítményük hanyatlik, vagy kognitív tünetekre panaszkodnak, és az egészséggel összefüggő életminőségük rossz. Ebben a vizsgálatban az L-ornitin-L-aszpartátot a placebóval hasonlítják össze 60 napon keresztül, hogy felmérjék ennek a gyógyszernek a hatékonyságát, biztonságát és egészséggel kapcsolatos életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrhosis és minimális hepatikus encephalopathia diagnózisa pszichometriai tesztek és kritikus villogási gyakoriság segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Hepatikus encephalopathia 1-4 fokozat
  • Gyógyszerek alkalmazása hepatikus encephalopathia kezelésére (laktulóz, neomicin)
  • Pszichoaktív anyag felhasználása 72 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-ornitin-L-aszpartát
5 g L-ornitin-L-aszpartát (1 tasak) naponta háromszor 60 napon keresztül
Drog: L-ornitin-L-aszpartát
L-ornitin-L-aszpartát: 5 g (1 tasak) naponta háromszor 60 napig
Placebo Comparator: placebo
5 g (1 tasak) placebo-komparátor naponta háromszor 60 napon keresztül
Drog: placebo
Placebo: 5 g (1 tasak) naponta háromszor 60 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichometriai tesztek és kritikus villogási frekvencia
Időkeret: 0., 15., 30., 45. és 60. nap
0., 15., 30., 45. és 60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ammónia koncentráció
Időkeret: időpont 0 és 60 nap után
időpont 0 és 60 nap után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: időpont 0 és 60 nap után
időpont 0 és 60 nap után
Biztonsági elemzés
Időkeret: időpont 0 és 60 nap után
időpont 0 és 60 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08461

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-ornitin-L-aszpartát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel