Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna doustnego L-ornityny-L-asparaginianu na minimalną encefalopatię (PORTOALEGRE)

5 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Skuteczność terapeutyczna doustnego L-ornityny-L-asparaginianu na marskość wątroby i minimalną encefalopatię: jednoośrodkowe badanie kontrolne placebo z podwójną ślepą próbą

Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa L-ornityny-L-asparaginianu w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa pozostaje głównym problemem klinicznym w marskości wątroby. Pacjenci z minimalną encefalopatią wątrobową są narażeni na wypadki, mieli spadek wydajności pracy lub skarżą się na objawy poznawcze, ze złą jakością życia związaną ze stanem zdrowia. W tym badaniu porównamy L-ornityno-L-asparaginian z placebo przez 60 dni, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i związaną ze zdrowiem jakość życia tego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby i diagnostyka minimalnej encefalopatii wątrobowej za pomocą testów psychometrycznych i krytycznej częstotliwości migotania

Kryteria wyłączenia:

  • Encefalopatia wątrobowa stopnia 1 do 4
  • Stosowanie leków w leczeniu encefalopatii wątrobowej (laktuloza, neomycyna)
  • Zażycie substancji psychoaktywnej w ciągu 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-asparaginian L-ornityny
5 g L-ornityny-L-asparaginianu (1 saszetka) trzy razy dziennie przez 60 dni
Lek: L-asparaginian L-ornityny
L-ornityna-L-asparaginian: 5 g (1 saszetka) 3 razy dziennie przez 60 dni
Komparator placebo: placebo
5 g (1 saszetka) komparatora placebo trzy razy dziennie przez 60 dni
Lek: placebo
Placebo: 5 g (1 saszetka) trzy razy dziennie przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy psychometryczne i krytyczna częstotliwość migotania
Ramy czasowe: dzień 0, 15, 30, 45 i 60
dzień 0, 15, 30, 45 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie amoniaku
Ramy czasowe: czas 0 i 60 dni później
czas 0 i 60 dni później
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: czas 0 i 60 dni później
czas 0 i 60 dni później
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: czas 0 i 60 dni później
czas 0 i 60 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj