Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická účinnost perorálního L-ornitin-L-aspartátu na minimální encefalopatii (PORTOALEGRE)

5. června 2009 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapeutická účinnost perorálního L-ornitin-L-aspartátu na jaterní cirhózu a minimální encefalopatii: dvojitě slepá studie s kontrolním placebem v jednom centru

Cílem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost L-ornithin-L-aspartátu při léčbě jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní encefalopatie je i nadále hlavním klinickým problémem u cirhózy. Pacienti s minimální jaterní encefalopatií jsou ohroženi nehodami, mají sníženou pracovní výkonnost nebo si stěžují na kognitivní symptomy a mají špatnou kvalitu života související se zdravím. Tato studie bude porovnávat L-ornitin-L-aspartát s placebem po dobu 60 dnů, aby se posoudila účinnost, bezpečnost a kvalita života související se zdravím tohoto léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza a diagnostika minimální jaterní encefalopatie pomocí psychometrických testů a kritické frekvence blikání

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní encefalopatie 1. až 4. stupně
  • Použití léků k léčbě jaterní encefalopatie (laktulóza, neomycin)
  • Užívání psychoaktivních látek do 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-ornitin-L-aspartát
5 g L-ornithin-L-aspartátu (1 sáček) třikrát denně po dobu 60 dnů
Lék: L-ornitin-L-aspartát
L-ornitin-L-aspartát: 5 g (1 sáček) třikrát denně po dobu 60 dnů
Komparátor placeba: placebo
5 g (1 sáček) komparátoru placeba třikrát denně po dobu 60 dnů
Lék: placebo
Placebo: 5 g (1 sáček) třikrát denně po dobu 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychometrické testy a kritická frekvence blikání
Časové okno: den 0, 15, 30, 45 a 60
den 0, 15, 30, 45 a 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace amoniaku
Časové okno: čas 0 a 60 dní poté
čas 0 a 60 dní poté
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: čas 0 a 60 dní poté
čas 0 a 60 dní poté
Bezpečnostní analýza
Časové okno: čas 0 a 60 dní poté
čas 0 a 60 dní poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit