Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эффективность перорального L-орнитина-L-аспартата при минимальной энцефалопатии (PORTOALEGRE)

5 июня 2009 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Терапевтическая эффективность перорального L-орнитина-L-аспартата при циррозе печени и минимальной энцефалопатии: одноцентровое двойное слепое исследование с плацебо-контролем

Исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности L-орнитин-L-аспартата при лечении печеночной энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная энцефалопатия продолжает оставаться серьезной клинической проблемой при циррозе печени. Пациенты с минимальной печеночной энцефалопатией подвержены риску несчастных случаев, имеют снижение работоспособности или жалуются на когнитивные симптомы, на низкое качество жизни, связанное со здоровьем. В этом исследовании L-орнитин-L-аспартат будет сравниваться с плацебо в течение 60 дней, чтобы оценить эффективность, безопасность и связанное со здоровьем качество жизни этого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз и диагностика минимальной печеночной энцефалопатии с помощью психометрических тестов и критической частоты мельканий

Критерий исключения:

  • Печеночная энцефалопатия 1-4 степени
  • Применение препаратов для лечения печеночной энцефалопатии (лактулоза, неомицин)
  • Употребление психоактивных веществ в течение 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-орнитин-L-аспартат
5 г L-орнитин-L-аспартата (1 пакетик) три раза в день в течение 60 дней.
Лекарство: L-орнитин-L-аспартат
L-орнитин-L-аспартат: 5 г (1 пакетик) три раза в день в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: плацебо
5 г (1 пакетик) препарата сравнения плацебо три раза в день в течение 60 дней.
Лекарство: плацебо
Плацебо: 5 г (1 пакетик) три раза в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психометрические тесты и критическая частота мерцания
Временное ограничение: день 0, 15, 30, 45 и 60
день 0, 15, 30, 45 и 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация аммиака
Временное ограничение: время 0 и 60 дней после
время 0 и 60 дней после
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: время 0 и 60 дней после
время 0 и 60 дней после
Анализ безопасности
Временное ограничение: время 0 и 60 дней после
время 0 и 60 дней после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08461

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-орнитин-L-аспартат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться