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Efficacia terapeutica della L-ornitina-L-aspartato orale sull'encefalopatia minima (PORTOALEGRE)

5 giugno 2009 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efficacia terapeutica della L-ornitina-L-aspartato orale sulla cirrosi epatica e sull'encefalopatia minima: uno studio in doppio cieco con controllo placebo a centro singolo

Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di L-ornitina-L-aspartato nella gestione dell'encefalopatia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica continua ad essere un grave problema clinico nella cirrosi. I pazienti con encefalopatia epatica minima sono a rischio di incidenti, hanno avuto un calo delle prestazioni lavorative o lamentano sintomi cognitivi, con scarsa qualità della vita correlata alla salute. Questo studio confronterà L-ornitina-L-aspartato con placebo per 60 giorni per valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute di questo farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi e diagnosi di encefalopatia epatica minima mediante test psicometrici e frequenza critica di flicker

Criteri di esclusione:

  • Encefalopatia epatica di grado da 1 a 4
  • Uso di farmaci per il trattamento dell'encefalopatia epatica (lattulosio, neomicina)
  • Uso di sostanze psicoattive entro 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-ornitina-L-aspartato
5 g di L-ornitina-L-aspartato (1 bustina) tre volte al giorno per 60 giorni
Droga: L-ornitina-L-aspartato
L-ornitina-L-aspartato: 5 g (1 bustina) tre volte al giorno per 60 giorni
Comparatore placebo: placebo
5 g (1 bustina) di comparatore placebo tre volte al giorno per 60 giorni
Droga: placebo
Placebo: 5 g (1 bustina) tre volte al giorno per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test psicometrici e frequenza di sfarfallio critico
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 30, 45 e 60
giorno 0, 15, 30, 45 e 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di ammoniaca
Lasso di tempo: tempo 0 e 60 giorni dopo
tempo 0 e 60 giorni dopo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tempo 0 e 60 giorni dopo
tempo 0 e 60 giorni dopo
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: tempo 0 e 60 giorni dopo
tempo 0 e 60 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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