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Therapeutische Wirksamkeit von oralem L-Ornithin-L-Aspartat bei minimaler Enzephalopathie (PORTOALEGRE)

5. Juni 2009 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Therapeutische Wirksamkeit von oralem L-Ornithin-L-Aspartat bei Leberzirrhose und minimaler Enzephalopathie: eine Placebo-Kontroll-Doppelblindstudie an einem einzigen Zentrum

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von L-Ornithin-L-Aspartat bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Enzephalopathie stellt nach wie vor ein großes klinisches Problem bei Leberzirrhose dar. Patienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie sind einem Unfallrisiko ausgesetzt, hatten einen Rückgang der Arbeitsleistung oder klagen über kognitive Symptome, was zu einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt. In dieser Studie wird L-Ornithin-L-Aspartat 60 Tage lang mit Placebo verglichen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität dieses Medikaments zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose und Diagnose einer minimalen hepatischen Enzephalopathie mittels psychometrischer Tests und kritischer Flimmerfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Hepatische Enzephalopathie Grad 1 bis 4
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (Lactulose, Neomycin)
  • Konsum psychoaktiver Substanzen innerhalb von 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Ornithin-L-Aspartat
5 g L-Ornithin-L-Aspartat (1 Beutel) dreimal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: L-Ornithin-L-Aspartat
L-Ornithin-L-Aspartat: 5 g (1 Beutel) dreimal täglich für 60 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
5 g (1 Beutel) Placebo-Vergleichspräparat dreimal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 5 g (1 Beutel) dreimal täglich für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Tests und kritische Flimmerfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, 15, 30, 45 und 60
Tag 0, 15, 30, 45 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ammoniakkonzentration
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und 60 Tage danach
Zeitpunkt 0 und 60 Tage danach
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und 60 Tage danach
Zeitpunkt 0 und 60 Tage danach
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und 60 Tage danach
Zeitpunkt 0 und 60 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mário R Álvares-da-Silva, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08461

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