未治療の成人てんかんにおけるラモトリジン認知機能研究
2009年5月11日 更新者：Korean Epilepsy Society
未治療の成人てんかんにおける初期単剤療法としての認知機能に対するラモトリジンまたはカルバマゼピンのオープン、無作為化、多施設比較臨床試験
この研究の目的は、認知機能に対する抗てんかん薬 (AED) の長期治療の効果を比較することです。
この研究は、ラモトリジンとカルバマゼピンの非盲検無作為化多施設比較試験です。
登録予定数は100名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 : 16~60歳
- 発作型はMRI等で判定。
- 原因不明の発作が 2 回以上ある、またはてんかんの明確な証拠がある発作が 1 回ある (例: 脳波または脳画像で陽性）
- -AED治療が必要で、過去1年間AED投薬を受けていない（2週間未満の緊急投薬を除く、ベースラインは4週間前）
- 妊娠検査で妊娠しておらず、避妊法を使用している
- 発作日誌は本人または看護師が報告できる
- 書面による同意による裁判への同意
除外基準:
- フォローアップ損失
- キャンセルされた契約
- 24週間で病状が悪化したため、他の薬を追加
- IGEと診断されました
- -MRIまたはEEGによる進行性CNS疾患があります
- 深刻な全身疾患または精神疾患がある
- IQ70以下
- ベースラインの若者データ異常: クレアチニン 2.0mg/dl または GOT/GPT が正常の 2 倍
- アルコールや薬物の乱用経験
- あらゆる薬物の重篤な有害事象の経験がある
- ラモトリジンまたはカルバマゼピンの以前の経験
- 治験責任医師が不適切な患者 (非協力的)
- トライアルを中断する可能性のあるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ラモトリジン
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ラモトリジン：8週間の漸増（2週間あたり25mg〜200mg）および40週間の維持（200mg）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
カルバマゼピン
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カルバマゼピン：8週間の漸増（100mg〜600mg）および40週間の維持（600mg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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新たに診断された成人部分てんかん患者において、カルバマゼピンと比較した認知機能におけるラミクタールの優位性を定義すること
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発作の結果と忍容性
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sang-Ahm Lee, Professor、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月11日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106172
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。