Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamotrigin kognitiv funksjonsstudie i voksne ubehandlede epilepsier

11. mai 2009 oppdatert av: Korean Epilepsy Society

En åpen, randomisert, multisenter sammenlignende klinisk studie av lamotrigin eller karbamazepin for kognitiv funksjon som innledende monoterapi ved ubehandlede epilepsier hos voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av antiepileptikas (AED) langtidsbehandling på kognitiv funksjon. Denne studien er en åpen, randomisert, multisenter sammenlignende studie av lamotrigin versus karbamazepin. Planlagt påmelding er 100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 16-60
  • Anfallstype ble definert ved MR etc.
  • Hadde mer enn 2 uprovoserte anfall eller 1 anfall med klare bevis for epilepsi (f. positiv i EEG eller hjerneavbildning)
  • Trenger AED-behandling og ingen AED-medisiner for siste 1 år (ekskluder akuttmedisin i mindre enn 2 uker, baseline 4 uker før)
  • Er ikke gravid ved graviditetstest og bruker prevensjon
  • Kan melde anfallsdagbok av seg selv eller sin syke sykepleier
  • Godkjent til rettssak ved skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølgingstap
  • Kansellert avtale
  • Lagt til annen medisin på grunn av forverret sykdom i 24 uker
  • Diagnostisert som IGE
  • Har progressiv CNS-sykdom ved MR eller EEG
  • Har alvorlig systemisk eller psykisk sykdom
  • Under IQ 70
  • Baseline gutt data abnormitet: Kreatinin 2,0 mg/dl eller GOT/GPT 2 ganger høyere enn normalt
  • Misbrukserfaring på alkohol eller narkotika
  • Har erfaring med alvorlige bivirkninger av ethvert medikament
  • Tidligere erfaring med lamotrigin eller karbamazepin
  • Ikke egnede pasienter av etterforsker (ikke samarbeidsvillig)
  • Annen grunn som kan avbryte rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
lamotrigin
Legemiddel: lamotrigin (Lamictal)
lamotrigin: titrering i 8 uker (25 mg~200 mg per 2 uker) og vedlikehold i 40 uker (200 mg)
Andre navn:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
karbamazepin
Legemiddel: Karbamazepin (Tegretol)
Karbamazepin: titrering i 8 uker (100 mg~600 mg) og vedlikehold i 40 uker (600 mg)
Andre navn:
  • Tegretol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å definere overlegenheten til Lamictal i kognitiv funksjon sammenlignet med karbamazepin hos nylig diagnostiserte voksne partiell epilepsipasienter
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsutfall og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Epilepsy Society

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere