Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamotrigin kognitiv funktionsundersøgelse i voksne ubehandlede epilepsier

11. maj 2009 opdateret af: Korean Epilepsy Society

Et åbent, randomiseret, multicenter sammenlignende klinisk forsøg med lamotrigin eller carbamazepin til kognitiv funktion som indledende monoterapi ved ubehandlede voksne epilepsier

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​langtidsbehandling af antiepileptika (AED'er) på kognitiv funktion. Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret, multicenter sammenlignende forsøg med lamotrigin versus carbamazepin. Den planlagte optagelse er 100 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16-60
  • Anfaldstypen blev defineret ved MR osv.
  • Havde mere end 2 uprovokerede anfald eller 1 anfald med klare beviser for epilepsi (f. positiv i EEG eller hjernebilleddannelse)
  • Har brug for AED-terapi og ingen AED-medicin i det foregående 1 år (ekskluder nødmedicin i mindre end 2 uger, baseline 4 uger før)
  • Er ikke gravid ved graviditetstest og bruger prævention
  • Kan indberette anfaldsdagbog af ham/hende selv eller sin syge sygeplejerske
  • Godkendt til retssag med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgende tab
  • Opsagt aftale
  • Tilføjet anden medicin på grund af forværret sygdom i 24 uger
  • Diagnosticeret som IGE
  • Har progressiv CNS-sygdom ved MR eller EEG
  • Har alvorlig systemisk eller psykisk sygdom
  • Under IQ 70
  • Baseline dreng data abnormitet: Kreatinin 2,0 mg/dl eller GOT/GPT 2 gange højere end normalt
  • Erfaring med misbrug på alkohol eller stoffer
  • Har erfaring med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel
  • Tidligere erfaring med lamotrigin eller carbamazepin
  • Ikke egnede patienter af investigator (ikke samarbejdsvillig)
  • Anden årsag, der kan afbryde retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
lamotrigin
Medicin: lamotrigin (Lamictal)
lamotrigin: titrering i 8 uger (25 mg~200 mg pr. 2 uger) og vedligeholdelse i 40 uger (200 mg)
Andre navne:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
carbamazepin
Medicin: Carbamazepin (Tegretol)
Carbamazepin: titrering i 8 uger (100 mg~600 mg) og vedligeholdelse i 40 uger (600 mg)
Andre navne:
  • Tegretol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At definere Lamictals overlegenhed i kognitiv funktion sammenlignet med carbamazepin hos nyligt diagnosticerede voksne partiel epilepsipatienter
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldsudfald og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Epilepsy Society

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (SKØN)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lamotrigin (Lamictal)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner