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Kognitive Funktionsstudie mit Lamotrigin bei unbehandelten Epilepsien bei Erwachsenen

11. Mai 2009 aktualisiert von: Korean Epilepsy Society

Eine offene, randomisierte, multizentrische vergleichende klinische Studie mit Lamotrigin oder Carbamazepin für die kognitive Funktion als anfängliche Monotherapie bei unbehandelten Epilepsien bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Antiepileptika (AEDs) auf die kognitive Funktion zu vergleichen. Diese Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie von Lamotrigin versus Carbamazepin. Die geplante Aufnahme beträgt 100 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16~60
  • Der Anfallstyp wurde durch MRT usw. definiert.
  • Hatte mehr als 2 unprovozierte Anfälle oder 1 Anfall mit eindeutigen Anzeichen für Epilepsie (z. positiv im EEG oder in der Bildgebung des Gehirns)
  • Benötigen Sie eine AED-Therapie und keine AED-Medikamente in den letzten 1 Jahr (Notfallmedikation für weniger als 2 Wochen ausschließen, Baseline 4 Wochen zuvor)
  • Laut Schwangerschaftstest nicht schwanger ist und eine Verhütungsmethode anwendet
  • Kann selbst oder seine/ihre Krankenpflegekraft ein Anfallstagebuch führen
  • Dem Gerichtsverfahren durch schriftliche Zustimmung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Folgeverlust
  • Stornierte Vereinbarung
  • In 24 Wochen aufgrund einer verschlimmerten Erkrankung weitere Medikamente hinzugefügt
  • Als IGE diagnostiziert
  • Hat eine progressive ZNS-Erkrankung durch MRT oder EEG
  • Hat eine schwere systemische oder psychische Erkrankung
  • Unter IQ 70
  • Anomalie der Ausgangsdaten: Kreatinin 2,0 mg/dl oder GOT/GPT 2-mal höher als normal
  • Missbrauchserfahrung mit Alkohol oder Drogen
  • Hat Erfahrung mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von Medikamenten
  • Vorerfahrung mit Lamotrigin oder Carbamazepin
  • Nicht geeignete Patienten durch Prüfarzt (unkooperativ)
  • Anderer Grund, der den Prozess unterbrechen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Lamotrigin
Arzneimittel: Lamotrigin (Lamictal)
Lamotrigin: Titration für 8 Wochen (25 mg~200 mg alle 2 Wochen) und Erhaltungstherapie für 40 Wochen (200 mg)
Andere Namen:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Carbamazepin
Arzneimittel: Carbamazepin (Tegretol)
Carbamazepin: Titration für 8 Wochen (100 mg~600 mg) und Erhaltung für 40 Wochen (600 mg)
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition der Überlegenheit von Lamictal in Bezug auf die kognitive Funktion im Vergleich zu Carbamazepin bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit partieller Epilepsie
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallsergebnis und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Epilepsy Society

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106172

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