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Étude de la fonction cognitive de la lamotrigine dans les épilepsies adultes non traitées

11 mai 2009 mis à jour par: Korean Epilepsy Society

Un essai clinique comparatif ouvert, randomisé et multicentrique sur la lamotrigine ou la carbamazépine pour la fonction cognitive en tant que monothérapie initiale dans les épilepsies non traitées chez l'adulte

Le but de cette étude est de comparer l'effet du traitement à long terme des médicaments antiépileptiques (MAE) sur la fonction cognitive. Cette étude est un essai comparatif ouvert, randomisé et multicentrique de la lamotrigine versus la carbamazépine. Le recrutement prévu est de 100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 16~60
  • Le type de crise a été défini par IRM, etc.
  • A eu plus de 2 crises non provoquées ou 1 crise avec des preuves évidentes d'épilepsie (ex. positif en EEG ou en imagerie cérébrale)
  • Besoin d'un traitement AED et aucun médicament AED pour l'année précédente (exclure les médicaments d'urgence pendant moins de 2 semaines, base 4 semaines avant)
  • N'est pas enceinte par test de grossesse et utilise une méthode contraceptive
  • Peut signaler le journal des crises par lui-même ou son infirmière malade
  • A accepté le procès par consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Perte de suivi
  • Accord annulé
  • Ajout d'autres médicaments en raison d'une maladie aggravée en 24 semaines
  • Diagnostiqué comme IGE
  • A une maladie du SNC progressive par IRM ou EEG
  • A une maladie systémique ou psychologique grave
  • Sous QI 70
  • Anomalie des données initiales des garçons : créatinine 2,0 mg/dl ou GOT/GPT 2 fois plus élevée que la normale
  • Expérience d'abus d'alcool ou de drogues
  • A de l'expérience sur les événements indésirables graves de tout médicament
  • Expérience antérieure sur la lamotrigine ou la carbamazépine
  • Patients non appropriés par l'investigateur (non coopératif)
  • Autre raison pouvant interrompre le procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
lamotrigine
Médicament: lamotrigine (Lamictal)
lamotrigine : titration pendant 8 semaines (25 mg~200 mg par 2 semaines) et entretien pendant 40 semaines (200 mg)
Autres noms:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
carbamazépine
Médicament: Carbamazépine (Tegretol)
Carbamazépine : titration pendant 8 semaines (100 mg~600 mg) et entretien pendant 40 semaines (600 mg)
Autres noms:
  • Tégrétol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir la supériorité de Lamictal sur les fonctions cognitives par rapport à la carbamazépine chez les patients épileptiques partiels adultes nouvellement diagnostiqués
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat des crises et tolérance
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Epilepsy Society

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106172

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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