Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивной функции ламотриджина при нелеченой эпилепсии у взрослых

11 мая 2009 г. обновлено: Korean Epilepsy Society

Открытое, рандомизированное, многоцентровое сравнительное клиническое исследование ламотриджина или карбамазепина для когнитивной функции в качестве начальной монотерапии при нелеченых эпилепсиях у взрослых

Целью данного исследования является сравнение влияния длительного лечения противоэпилептическими препаратами (ПЭП) на когнитивные функции. Это исследование представляет собой открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование ламотриджина и карбамазепина. Планируемый набор – 100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 16~60 лет
  • Тип приступа определяли с помощью МРТ и т.д.
  • Было более 2 неспровоцированных припадков или 1 припадок с явными признаками эпилепсии (напр. положительный на ЭЭГ или томографии головного мозга)
  • Нуждается в терапии противоэпилептическими препаратами и не принимал противоэпилептические препараты в течение предыдущего 1 года (исключая неотложные лекарства в течение менее 2 недель, исходный уровень за 4 недели до этого)
  • Не беременна по тесту на беременность и использует метод контрацепции
  • Может вести дневник приступов самостоятельно или своей больной медсестрой
  • Согласен на судебное разбирательство с письменного согласия

Критерий исключения:

  • Последующая потеря
  • Отмененное соглашение
  • Добавлены другие лекарства из-за обострения болезни через 24 недели
  • Диагностирован как ИГЭ
  • Прогрессирующее заболевание ЦНС по данным МРТ или ЭЭГ
  • Имеет серьезное системное или психологическое заболевание
  • IQ ниже 70
  • Отклонение от исходных данных для мальчиков: креатинин 2,0 мг/дл или GOT/GPT в 2 раза выше нормы
  • Опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Имеет опыт лечения серьезных побочных эффектов любого препарата
  • Предыдущий опыт применения ламотриджина или карбамазепина
  • Неподходящие пациенты исследователем (отказ от сотрудничества)
  • Другая причина, которая может прервать судебное разбирательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ламотриджин
Лекарство: ламотриджин (ламиктал)
ламотриджин: титрование в течение 8 недель (25–200 мг в течение 2 недель) и поддерживающая терапия в течение 40 недель (200 мг)
Другие имена:
  • ламикталь
ACTIVE_COMPARATOR: 2
карбамазепин
Лекарство: Карбамазепин (тегретол)
Карбамазепин: титрование в течение 8 недель (100–600 мг) и поддерживающая терапия в течение 40 недель (600 мг)
Другие имена:
  • Тегретол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить превосходство ламиктала в когнитивных функциях по сравнению с карбамазепином у впервые диагностированных взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исход приступа и переносимость
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Epilepsy Society

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться