Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji poznawczych lamotryginy u dorosłych z nieleczoną padaczką

11 maja 2009 zaktualizowane przez: Korean Epilepsy Society

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe porównawcze badanie kliniczne lamotryginy lub karbamazepiny pod kątem funkcji poznawczych jako początkowej monoterapii nieleczonych padaczek dorosłych

Celem tego badania jest porównanie wpływu długotrwałego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) na funkcje poznawcze. To badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem porównawczym lamotryginy i karbamazepiny. Planowany nabór to 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 16~60 lat
  • Typ napadu został określony przez MRI itp.
  • Miał więcej niż 2 nieprowokowane napady lub 1 napad z wyraźnymi dowodami padaczki (np. pozytywny w EEG lub obrazowaniu mózgu)
  • Potrzebujesz terapii AED i nie przyjmujesz leków AED przez poprzedni 1 rok (z wyłączeniem leków ratunkowych przez mniej niż 2 tygodnie, punkt wyjściowy 4 tygodnie wcześniej)
  • Nie jest w ciąży na podstawie testu ciążowego i stosuje metodę antykoncepcji
  • Może zgłosić dzienniczek napadów samodzielnie lub przez swoją chorą pielęgniarkę
  • Zgoda na rozprawę za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Strata następcza
  • Anulowana umowa
  • Dodano inne leki z powodu zaostrzenia choroby w ciągu 24 tygodni
  • Zdiagnozowano jako IGE
  • Ma postępującą chorobę OUN w badaniu MRI lub EEG
  • Ma poważną chorobę ogólnoustrojową lub psychiczną
  • Poniżej IQ 70
  • Nieprawidłowości danych wyjściowych chłopca: Kreatynina 2,0 mg/dl lub GOT/GPT 2 razy wyższa niż normalnie
  • Doświadczenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ma doświadczenie w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych dowolnego leku
  • Wcześniejsze doświadczenie w stosowaniu lamotryginy lub karbamazepiny
  • Pacjenci nieodpowiedni według badacza (niewspółpracujący)
  • Inny powód, który może przerwać proces

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
lamotrygina
Lek: lamotrygina (Lamictal)
lamotrygina: miareczkowanie przez 8 tygodni (25 mg~200 mg na 2 tygodnie) i leczenie podtrzymujące przez 40 tygodni (200 mg)
Inne nazwy:
  • lamiktal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
karbamazepina
Lek: Karbamazepina (Tegretol)
Karbamazepina: miareczkowanie przez 8 tygodni (100 mg~600 mg) i leczenie podtrzymujące przez 40 tygodni (600 mg)
Inne nazwy:
  • Tegretol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wyższości leku Lamictal w zakresie funkcji poznawczych w porównaniu z karbamazepiną u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką częściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik napadu i tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Epilepsy Society

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lamotrygina (Lamictal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj