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Estudio de función cognitiva de lamotrigina en epilepsias no tratadas en adultos

11 de mayo de 2009 actualizado por: Korean Epilepsy Society

Un ensayo clínico comparativo abierto, aleatorizado y multicéntrico de lamotrigina o carbamazepina para la función cognitiva como monoterapia inicial en epilepsias adultas no tratadas

El propósito de este estudio es comparar el efecto del tratamiento a largo plazo con fármacos antiepilépticos (FAE) sobre la función cognitiva. Este estudio es un ensayo comparativo abierto, aleatorizado y multicéntrico de lamotrigina versus carbamazepina. La inscripción prevista es de 100 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 16~60
  • El tipo de convulsión se definió mediante resonancia magnética, etc.
  • Tuvo más de 2 convulsiones no provocadas o 1 convulsión con clara evidencia de epilepsia (ej. positivo en EEG o imágenes cerebrales)
  • Necesita tratamiento con DEA y sin medicación con DEA durante el año anterior (excluye medicación de emergencia durante menos de 2 semanas, línea de base 4 semanas antes)
  • No está embarazada por prueba de embarazo y está usando método anticonceptivo
  • Puede informar el diario de convulsiones por sí mismo o por su enfermera enferma
  • Aceptó el juicio por consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de seguimiento
  • Acuerdo cancelado
  • Adición de otra medicación por agravamiento de la enfermedad en 24 semanas
  • Diagnosticado como IGE
  • Tiene enfermedad progresiva del SNC según MRI o EEG
  • Tiene una enfermedad sistémica o psicológica grave.
  • Bajo CI 70
  • Anomalía en los datos iniciales del muchacho: creatinina 2,0 mg/dl o GOT/GPT 2 veces superior a lo normal
  • Experiencia de abuso de alcohol o drogas
  • Tiene experiencia en eventos adversos graves de cualquier medicamento.
  • Experiencia previa con lamotrigina o carbamazepina
  • Pacientes no aptos por investigador (no cooperativo)
  • Otro motivo que pueda interrumpir el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
lamotrigina
Droga: lamotrigina (Lamictal)
lamotrigina: titulación durante 8 semanas (25 mg~200 mg por 2 semanas) y mantenimiento durante 40 semanas (200 mg)
Otros nombres:
  • lamictal
COMPARADOR_ACTIVO: 2
carbamazepina
Droga: Carbamazepina (Tegretol)
Carbamazepina: titulación durante 8 semanas (100 mg~600 mg) y mantenimiento durante 40 semanas (600 mg)
Otros nombres:
  • Tegretol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir la superioridad de Lamictal en la función cognitiva en comparación con la carbamazepina en pacientes adultos con epilepsia parcial recién diagnosticada
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de las convulsiones y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korean Epilepsy Society

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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