Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de cognitieve functie van lamotrigine bij onbehandelde epilepsie bij volwassenen

11 mei 2009 bijgewerkt door: Korean Epilepsy Society

Een open, gerandomiseerde, multicenter vergelijkende klinische studie van lamotrigine of carbamazepine voor cognitieve functie als initiële monotherapie bij onbehandelde epilepsie bij volwassenen

Het doel van deze studie is om het effect van langdurige behandeling met anti-epileptica (AED's) op de cognitieve functie te vergelijken. Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, multicenter vergelijkende studie van lamotrigine versus carbamazepine. De geplande inschrijving is 100 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16~60
  • Type aanval werd gedefinieerd door MRI enz.
  • Had meer dan 2 niet-uitgelokte aanvallen of 1 aanval met duidelijk bewijs voor epilepsie (bijv. positief in EEG of beeldvorming van de hersenen)
  • AED-therapie nodig en geen AED-medicatie gedurende het afgelopen 1 jaar (exclusief noodmedicatie gedurende minder dan 2 weken, basislijn 4 weken ervoor)
  • Is niet zwanger door zwangerschapstest en gebruikt een anticonceptiemethode
  • Kan door hem/haarzelf of zijn/haar zieke verpleegkundige epilepsiedagboek rapporteren
  • Ingestemd met proef door schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vervolg verlies
  • Geannuleerde overeenkomst
  • Andere medicatie toegevoegd wegens verergering van de ziekte in 24 weken
  • Gediagnosticeerd als IGE
  • Heeft progressieve CZS-ziekte door MRI of EEG
  • Heeft een ernstige systemische of psychische aandoening
  • Onder IQ 70
  • Afwijking van baseline gegevens over jongen: creatinine 2,0 mg/dl of GOT/GPT 2 keer hoger dan normaal
  • Misbruik ervaring met alcohol of drugs
  • Heeft ervaring met ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel
  • Eerdere ervaring met lamotrigine of carbamazepine
  • Niet geschikte patiënten door onderzoeker (niet meewerkend)
  • Andere reden die het proces kan onderbreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
lamotrigine
Geneesmiddel: lamotrigine (Lamictal)
lamotrigine: titratie gedurende 8 weken (25 mg~200 mg per 2 weken) en onderhoud gedurende 40 weken (200 mg)
Andere namen:
  • lamictaal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
carbamazepine
Geneesmiddel: Carbamazepine (Tegretol)
Carbamazepine: titratie gedurende 8 weken (100 mg~600 mg) en onderhoud gedurende 40 weken (600 mg)
Andere namen:
  • Tegretol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de superioriteit van Lamictal in cognitieve functie te definiëren in vergelijking met carbamazepine bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met partiële epilepsie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inbeslagname uitkomst en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Epilepsy Society

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren