Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kognitivní funkce lamotriginu u dospělých neléčených epilepsií

11. května 2009 aktualizováno: Korean Epilepsy Society

Otevřená, randomizovaná, multicentrická srovnávací klinická studie lamotriginu nebo karbamazepinu pro kognitivní funkce jako počáteční monoterapie u dospělých neléčených epilepsií

Účelem této studie je porovnat účinek dlouhodobé léčby antiepileptiky (AED) na kognitivní funkce. Tato studie je otevřená, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie lamotriginu versus karbamazepin. Plánovaný zápis je 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16~60
  • Typ záchvatu byl definován pomocí MRI atd.
  • Měl více než 2 nevyprovokované záchvaty nebo 1 záchvat s jasnými důkazy pro epilepsii (např. pozitivní v EEG nebo zobrazení mozku)
  • Potřebujete AED terapii a žádné AED léky za předchozí 1 rok (vyloučit pohotovostní léčbu po dobu kratší než 2 týdny, výchozí stav 4 týdny předtím)
  • Není těhotná podle těhotenského testu a používá antikoncepční metodu
  • Může sám nebo jeho nemocná sestra nahlásit záchvatový deník
  • Souhlas se zkoušením písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Následná ztráta
  • Zrušená dohoda
  • Přidána další medikace kvůli zhoršení onemocnění za 24 týdnů
  • Diagnostikováno jako IGE
  • Má progresivní onemocnění CNS podle MRI nebo EEG
  • Má vážné systémové nebo psychické onemocnění
  • Pod IQ 70
  • Abnormality výchozích dat u chlapců: Kreatinin 2,0 mg/dl nebo GOT/GPT 2krát vyšší než normálně
  • Zkušenosti se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Má zkušenosti se závažnými nežádoucími účinky jakéhokoli léku
  • Předchozí zkušenosti s lamotriginem nebo karbamazepinem
  • Nevhodné pacienty zkoušejícím (nespolupracující)
  • Jiný důvod, který může přerušit soudní řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
lamotrigin
Lék: lamotrigin (Lamictal)
lamotrigin: titrace po dobu 8 týdnů (25 mg~200 mg za 2 týdny) a udržovací léčba po dobu 40 týdnů (200 mg)
Ostatní jména:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
karbamazepin
Lék: Karbamazepin (tegretol)
Karbamazepin: titrace po dobu 8 týdnů (100 mg~600 mg) a udržovací po dobu 40 týdnů (600 mg)
Ostatní jména:
  • Tegretol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definovat nadřazenost Lamictalu v kognitivních funkcích ve srovnání s karbamazepinem u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s částečnou epilepsií
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek záchvatu a snášenlivost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Epilepsy Society

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit