치료받지 않은 성인 간질에 대한 라모트리진 인지 기능 연구
2009년 5월 11일 업데이트: Korean Epilepsy Society
치료받지 않은 성인 간질의 초기 단일 요법으로 인지 기능에 대한 Lamotrigine 또는 Carbamazepine의 공개, 무작위, 다기관 비교 임상 시험
이 연구의 목적은 인지 기능에 대한 항경련제(AED) 장기 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 라모트리진 대 카르바마제핀의 공개 라벨, 무작위, 다기관 비교 시험입니다.
계획된 등록은 100명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 : 16~60세
- 발작 유형은 MRI 등으로 정의되었습니다.
- 2회 이상의 이유 없는 발작 또는 간질에 대한 명확한 증거가 있는 발작(예: EEG 또는 뇌 영상에서 양성)
- 지난 1년 동안 AED 요법이 필요하고 AED 투약이 필요하지 않은 경우(2주 미만, 기준선 4주 전 응급 투약 제외)
- 임신테스트기로 임신하지 않고 피임법을 사용하고 있는 경우
- 본인 또는 아픈 간호사가 발작일지를 신고할 수 있습니다.
- 서면 동의로 재판에 동의함
제외 기준:
- 후속 손실
- 취소된 계약
- 24주 동안 악화된 질병으로 인해 다른 약물 추가
- IGE로 진단됨
- MRI 또는 EEG에 의한 진행성 중추신경계 질환이 있는 경우
- 심각한 전신 또는 정신 질환이 있는 경우
- IQ 70 미만
- 베이스라인 lad 데이터 이상: 크레아티닌 2.0mg/dl 또는 정상보다 2배 높은 GOT/GPT
- 알코올 또는 약물 남용 경험
- 모든 약물의 심각한 부작용에 대한 경험이 있습니다.
- 라모트리진 또는 카르바마제핀에 대한 이전 경험
- 연구자가 적합하지 않은 환자(비협조적)
- 재판을 방해할 수 있는 기타 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
라모트리진
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라모트리진: 8주간 적정(25mg~200mg/2주) 및 40주간 유지(200mg)
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
카바마제핀
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카르바마제핀: 8주간 적정(100mg~600mg) 및 40주간 유지(600mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로 진단된 성인 부분 간질 환자에서 카르바마제핀과 비교하여 Lamictal의 인지 기능 우월성을 정의하기 위해
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 결과 및 내약성
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106172
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