Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin kognitiivisten toimintojen tutkimus aikuisten hoitamattomissa epilepsioissa

maanantai 11. toukokuuta 2009 päivittänyt: Korean Epilepsy Society

Lamotrigiinin tai karbamatsepiinin avoin, satunnaistettu, vertaileva kliininen monikeskustutkimus kognitiivisten toimintojen osalta ensimmäisenä monoterapiana aikuisten hoitamattomissa epilepsioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata epilepsialääkkeiden (AED) pitkäaikaishoidon vaikutusta kognitiiviseen toimintaan. Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskusvertaileva tutkimus lamotrigiinin ja karbamatsepiinin välillä. Suunniteltu potilasmäärä on 100.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 16-60
  • Kohtauksen tyyppi määriteltiin magneettikuvauksella jne.
  • Sinulla oli enemmän kuin 2 provosoimatonta kohtausta tai yksi kohtaus, jossa oli selkeää näyttöä epilepsiasta (esim. positiivinen EEG:ssä tai aivokuvauksessa)
  • Tarvitset AED-hoitoa, mutta ei AED-lääkitystä edellisen vuoden aikana (poissuljettu hätälääkitys alle 2 viikkoa, lähtötilanne 4 viikkoa ennen)
  • Ei ole raskaana raskaustestin perusteella ja käyttää ehkäisymenetelmää
  • Pystyy raportoimaan kohtauspäiväkirjasta itse tai sairaanhoitajansa
  • Sovitut oikeudenkäyntiin kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Seurannan menetys
  • Purettu sopimus
  • Lisätty muita lääkkeitä taudin pahenemisen vuoksi 24 viikossa
  • Diagnosoitu IGE:ksi
  • Hänellä on etenevä keskushermostosairaus MRI- tai EEG-tutkimuksella
  • Hänellä on vakava systeeminen tai psyykkinen sairaus
  • Alle IQ 70
  • Poikatietojen poikkeavuus lähtötilanteessa: kreatiniini 2,0 mg/dl tai GOT/GPT 2 kertaa normaalia korkeampi
  • Kokemus alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Hänellä on kokemusta minkä tahansa lääkkeen vakavista haittavaikutuksista
  • Aikaisempi kokemus lamotrigiinista tai karbamatsepiinista
  • Tutkijan mielestä potilaat eivät sovellu (yhteistyökyvyttömiä)
  • Muu syy, joka voi keskeyttää oikeudenkäynnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
lamotrigiini
Lääke: lamotrigiini (Lamictal)
lamotrigiini: titraus 8 viikon ajan (25 mg ~ 200 mg 2 viikossa) ja ylläpito 40 viikon ajan (200 mg)
Muut nimet:
  • lamictal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
karbamatsepiini
Lääke: Karbamatsepiini (Tegretol)
Karbamatsepiini: titraus 8 viikon ajan (100 mg ~ 600 mg) ja ylläpito 40 viikon ajan (600 mg)
Muut nimet:
  • Tegretol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritellä Lamictalin paremmuus kognitiivisissa toiminnoissa verrattuna karbamatsepiiniin äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla osittaista epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtauksen lopputulos ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Epilepsy Society

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-Ahm Lee, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa